Introducción
Los dispositivos médicos que incorporan inteligencia artificial (AIMD) están sujetos simultáneamente al Reglamento de Dispositivos Médicos (MDR) y al Reglamento de IA (AIA). Este artículo explica cómo se asignan las responsabilidades a los operadores económicos bajo ambos marcos normativos y analiza las posibles modificaciones legislativas.
Análisis de los roles bajo el MDR y el AIA
Operadores económicos principales
El fabricante es el operador económico definido por el MDR y es responsable de la fabricación, renovación y comercialización del dispositivo bajo su marca. El proveedor, según el AIA, es la persona o entidad que desarrolla o coloca en el mercado un sistema de IA o modelo de IA y asume responsabilidades similares.
Superposición de roles
En la práctica, el fabricante de un AIMD suele ser también el proveedor del componente de IA, ya que la responsabilidad final recae en la entidad que comercializa el dispositivo bajo su marca, independientemente de quién haya desarrollado el algoritmo.
Usuarios y desplegadores
El MDR define al usuario como cualquier profesional sanitario o persona que utiliza el dispositivo, sin imponer obligaciones regulatorias directas. El AIA introduce el concepto de desplegador, que es la entidad (pública o privada) que decide el uso del sistema de IA bajo su autoridad, y que sí tiene deberes regulatorios.
Implicaciones de la propuesta legislativa de diciembre de 2025
Simplificación del marco regulatorio
La propuesta sugiere que el AIA deje de aplicarse a los AIMD, manteniéndose solo la normativa del MDR, salvo la regla de clasificación de riesgos del artículo 6(1). Esto concentraría la responsabilidad del producto exclusivamente en el fabricante del MDR.
Posibles nuevas obligaciones
Se anticipa que la Comisión Europea publique actos delegados o de ejecución bajo el MDR que incorporen requisitos específicos de IA, como supervisión humana, gobernanza de datos y transparencia. No está claro si se introducirán obligaciones para los usuarios o las organizaciones que supervisan el uso del AIMD.
Conclusión
Aunque los conceptos de fabricante y proveedor no son idénticos, en la mayoría de los casos coinciden, lo que genera una doble responsabilidad bajo el MDR y el AIA. La propuesta de simplificación buscaría eliminar esta duplicidad, manteniendo la responsabilidad con el fabricante del MDR y añadiendo posibles requisitos de IA a través de actos complementarios. El futuro regulatorio determinará si los despliegues organizacionales seguirán sujetos a obligaciones específicas similares a las del AIA.
