El Propuesto Moratorio de la Ley «One Big Beautiful Bill Act» sobre la Legislación Estatal de IA: Lo que las Organizaciones de Salud deben Saber
El Congreso de los Estados Unidos está considerando una propuesta que podría reconfigurar significativamente la regulación de la inteligencia artificial (IA) en todo el país. A finales de mayo, la Cámara de Representantes aprobó, con una votación de 215-214, la Ley «One Big Beautiful Bill Act» (OBBBA), un proyecto de ley de reconciliación presupuestaria que incluye una disposición que impone un moratorio de 10 años sobre la aplicación de la mayoría de las leyes estatales y locales que regulan los sistemas de IA.
Si se promulga, la OBBBA pausaría la aplicación de las leyes y regulaciones de IA existentes y tendría prioridad sobre la legislación emergente en los legislativos estatales de todo el país.
Implicaciones para los Proveedores de Salud
Para los proveedores de salud, pagadores y otros interesados en el sector, las implicaciones son sustanciales. Si bien el moratorio podría simplificar la implementación de la IA y aliviar las cargas de cumplimiento, también plantea preguntas sobre la incertidumbre regulatoria y la seguridad del paciente, lo que podría socavar la confianza del paciente.
¿Qué Haría la OBBBA?
La Sección 43201 de la OBBBA prohíbe la aplicación de cualquier ley o regulación estatal o local que «limite, restrinja o de alguna manera regule» los modelos de IA, los sistemas de IA o los sistemas de decisión automatizados. La OBBBA define la IA como un «sistema basado en máquinas que puede, para un conjunto dado de objetivos definidos por humanos, hacer predicciones, recomendaciones o decisiones que influyan en entornos reales o virtuales».
La definición de «sistemas de decisión automatizados» es igualmente amplia, abarcando «cualquier proceso computacional derivado de aprendizaje automático, modelado estadístico, análisis de datos o IA que emita una salida simplificada (por ejemplo, una puntuación, clasificación o recomendación) para influir materialmente o reemplazar la toma de decisiones humana.»
Como se propone, la OBBBA sustituiría varias restricciones ya promulgadas y propuestas sobre el uso de IA en salud, incluyendo:
- California AB 3030, que exige (con pocas excepciones) avisos cuando se utiliza IA generativa para comunicar información clínica a los pacientes y requiere que se informe a los pacientes sobre cómo contactar a un proveedor humano;
- California SB 1120, que prohíbe a los aseguradores de salud usar IA para negar cobertura sin la supervisión humana suficiente;
- Colorado Artificial Intelligence Act, que regula a los desarrolladores y desplegadores de sistemas de IA, especialmente aquellos considerados de «alto riesgo»;
- Utah Artificial Intelligence Policy Act, que requiere que las ocupaciones reguladas (incluidos los profesionales de la salud) divulguen prominentemente al inicio de cualquier comunicación que el consumidor está interactuando con IA generativa;
- Massachusetts Bill S.46, que, según se propone, requeriría que los proveedores de salud divulguen el uso de IA para tomar decisiones que afectan la atención al paciente.
Es importante destacar, sin embargo, que la OBBBA contiene excepciones que probablemente generarán debate sobre el verdadero alcance del moratorio. Según la OBBBA, las leyes y regulaciones estatales de IA seguirán siendo aplicables (y no serán preemptadas) si caen bajo alguna de las siguientes excepciones:
- Excepción de Propósito y Efecto Primario. La ley o regulación estatal tiene el «propósito y efecto primarios», con respecto a la adopción de IA o sistemas de decisión automatizados, de: (i) eliminar obstáculos legales; (ii) facilitar la implementación u operación; o (iii) consolidar procedimientos administrativos;
- Excepción de No Imposición de Diseño, Rendimiento y Manejo de Datos. La ley o regulación estatal no impone requisitos sustantivos de diseño, rendimiento, manejo de datos, documentación, responsabilidad civil, impuestos, tarifas o requisitos similares sobre IA o sistemas de decisión automatizados, a menos que estos requisitos sean impuestos bajo la ley federal o sean generalmente aplicables a otros modelos y sistemas que realicen funciones similares;
- Excepción de Tarifas Razonables y Basadas en Costos. La ley o regulación estatal impone solo tarifas o bonos que son «razonables y basadas en costos» e impuestas por igual a otros modelos de IA, sistemas de IA y sistemas de decisión automatizados que realicen funciones comparables.
Las últimas dos excepciones, en particular, implican que el moratorio afectaría solo a aquellas leyes estatales que tratan a los sistemas de IA de manera diferente a otros sistemas. Como tal, las leyes de aplicación general a nivel estatal y federal continuarían regulando la IA, incluidas aquellas relacionadas con la anti-discriminación, la privacidad y la protección del consumidor. Sin embargo, incluso con esta excepción, el moratorio transformaría indudablemente el panorama regulatorio de la IA, dada la ausencia de una regulación federal robusta para reemplazar las restricciones a nivel estatal.
Importancia para los Interesados en Salud
El propuesto moratorio es parte de un énfasis más amplio de la Administración Trump en la innovación sobre la regulación en el espacio de la IA. Los partidarios argumentan que un estándar federal único ayudaría a reducir las cargas de cumplimiento sobre los desarrolladores de IA al eliminar la necesidad de rastrear e implementar reglas de IA en 50 estados. Esto, a su vez, alentaría la innovación y protegería la competitividad nacional, mientras los EE. UU. corren para mantener el ritmo con la Unión Europea y China en el desarrollo de IA.
Pero para los proveedores de salud, las compensaciones son complejas. La regulación a nivel estatal tiene sus ventajas. Por ejemplo, los pacientes pueden volverse cautelosos respecto a la atención habilitada por IA si la transparencia y la supervisión parecen estar disminuidas, especialmente en áreas sensibles como el diagnóstico, la triage de atención o la salud conductual. Además, los estados a menudo actúan como primeros respondedores a los riesgos emergentes. Un moratorio podría impedir que los reguladores aborden las preocupaciones clínicas en evolución relacionadas con las herramientas de IA, especialmente dada la falta de guardrails federales integrales en este área.
Desafíos Legales y Procedimentales
El moratorio también enfrenta importantes obstáculos constitucionales y procedimentales. Por ejemplo, académicos legales y 40 fiscales generales estatales bipartidistas han expresado preocupaciones de que la OBBBA puede infringir sobre los poderes policiales estatales relacionados con la salud y la seguridad, lo que podría plantear cuestiones bajo la Décima Enmienda. Además, si se promulga, se espera que el moratorio enfrente desafíos legales en los tribunales, dada la oposición bipartidista.
Qué Deben Hacer Ahora las Organizaciones de Salud
Las organizaciones de salud deben mantener prácticas sólidas de cumplimiento y estar al tanto de las leyes de aplicación general, como HIPAA y las leyes estatales de privacidad y seguridad de datos, ya que las herramientas de IA probablemente seguirán siendo objeto de tales leyes, a pesar de las incertidumbres que puedan surgir si se promulga la OBBBA. Incluso si el moratorio no pasa el Senado de los Estados Unidos, el Congreso ha señalado claramente una creciente intención de regular la IA, ya sea a través de legislación futura o de la elaboración de reglas lideradas por agencias como el Departamento de Salud y Servicios Humanos de los EE. UU. o la Administración de Alimentos y Medicamentos.
Como tal, las organizaciones de salud deben tener una visión clara sobre las políticas y prácticas de su organización relacionadas con el cumplimiento de la IA, incluyendo lo siguiente:
- Mantener la Preparación para el Cumplimiento. Continuar monitoreando y preparándose para las regulaciones estatales de IA que están actualmente en vigor o que pronto se implementarán.
- Auditar Implementaciones Actuales de IA. Evaluar cómo se utilizan actualmente las herramientas de IA en funciones clínicas, operativas y administrativas, y continuar evaluando su alineación con marcos legales más amplios, incluyendo, pero no limitado a, HIPAA, FDCA, la Ley FTC, el Título VI y las leyes de protección al consumidor. Como se discutió, las herramientas de IA seguirán siendo objeto de muchas leyes de aplicación general, incluso si se aprueba el moratorio.
- Participar en la Planificación Estratégica. Dependiendo de si el moratorio es aprobado por el Senado de los EE. UU. y sobrevive a la revisión legal, las organizaciones pueden necesitar recalibrar sus programas de cumplimiento.
Independientemente de si la OBBBA se promulga finalmente, el propuesto moratorio federal sobre la aplicación de la IA marca un momento crucial en el paisaje en evolución de la regulación de la IA en la salud. Los proveedores estarían bien servidos para permanecer proactivos, bien informados y preparados para adaptarse a los desarrollos legales y regulatorios en evolución.
