Enfoque del Reino Unido para Regular la IA en Ciencias de la Vida
El enfoque del Reino Unido hacia la regulación de la inteligencia artificial (IA) en el sector de las ciencias de la vida se está desarrollando en un contexto de rápida innovación tecnológica. La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA) ha estado trabajando en nuevas legislaciones que reemplacen el antiguo marco regulatorio impulsado por las directivas de dispositivos médicos de la Unión Europea.
Posición Legislativa en Gran Bretaña
Gran Bretaña ha prometido legislación nueva para abordar la regulación de dispositivos médicos, pero gran parte de esta aún no ha sido publicada. En este vacío legislativo, la MHRA ha elaborado principios y directrices que reflejan su pensamiento actual en relación al software como dispositivo médico, incluyendo aplicaciones de IA.
Principios, No Leyes (Por Ahora)
La MHRA ha publicado un conjunto de principios aplicables a los dispositivos médicos que incluyen IA, desarrollados en colaboración con la FDA y Health Canada. Estos incluyen:
- Diez principios orientadores para la buena práctica de aprendizaje automático, actualizados en junio de 2024, con un énfasis en la transparencia.
- Principios orientadores para planes de control de cambios predeterminados en aprendizaje automático, publicados en octubre de 2023.
Programas de Aceleración al Mercado
En 2024, la MHRA lanzó el programa piloto AI Airlock, el cual incluye cinco candidatos que participan en el proyecto hasta abril de 2025. Este programa busca acelerar la llegada al mercado de dispositivos médicos innovadores que utilizan IA.
Principios de Nueva Legislación
En abril de 2024, la MHRA implementó los principios del Libro Blanco sobre IA del Gobierno Conservador, que destacan cinco principios clave para el uso regulatorio de la IA. La MHRA se enfocará en crear requisitos claros para software y IA, asegurando que los dispositivos sean seguros y funcionen como se espera.
Contenido Anticipado de Nuevas Leyes de Dispositivos Médicos
La MHRA está trabajando en regulaciones específicas para software como dispositivo médico (SaMD) y dispositivos que incluyen IA (AIaMD). Se espera que la MHRA publique guías sobre la definición de SaMD y su relación con la población de pacientes y la evidencia clínica.
Requisitos Previos al Mercado
La MHRA busca facilitar la llegada al mercado para SaMD y AIaMD, haciendo que los requisitos de datos sean proporcionales al riesgo del dispositivo. También se trabajará con el British Standards Institution (BSI) para establecer estándares aplicables a SaMD y AIaMD.
Requisitos Post-Mercado
La MHRA ya ha publicado legislación sobre vigilancia post-mercado y analizará datos para generar señales de seguridad para SaMD. Sin embargo, la agencia reconoce que ha habido poca notificación de eventos adversos relacionados con SaMD y ha actualizado su guía para fomentar más reportes.
En resumen, el enfoque del Reino Unido para regular la IA en las ciencias de la vida está en evolución, buscando equilibrar la innovación y la seguridad en un área crítica para la salud pública.
