Complejidades de la Ley de IA de la UE y Consideraciones Globales de Cumplimiento
En la reciente cumbre sobre Ley y Política de IA, se abordaron diversas temáticas relacionadas con la regulación de la inteligencia artificial (IA) en el ámbito de la salud. Se discutieron los nuevos paradigmas regulatorios que afectan a la tecnología sanitaria habilitada por IA, las preocupaciones sobre el reembolso, y los cambios esperados bajo el nuevo liderazgo de la FDA.
La Ley de IA de la UE
Un punto central de la conversación fue la Ley de IA de la UE, que se presenta como un marco normativo complejo. Durante el panel, se destacó que esta legislación se superpone con otras leyes que regulan la IA, lo que crea un entorno de incertidumbre regulatoria para los fabricantes de productos médicos que operan en la UE.
Chantal Vets, Directora de Programa Legal en Medtronic, compartió ejemplos de dispositivos médicos habilitados por IA que han seguido un proceso de doble aprobación regulatoria tanto en EE. UU. como en la UE. Esto demuestra que es posible llevar estos dispositivos al mercado de manera segura bajo los regímenes regulatorios actuales.
Desafíos Globales de Cumplimiento
Arne Thiermann, experto en regulación global, explicó cómo la incertidumbre regulatoria presenta desafíos nuevos para los fabricantes de productos médicos. En este contexto, Kai Zenner, asesor de política digital en el Parlamento Europeo, expresó su optimismo sobre la capacidad del sector de ciencias de la vida y atención sanitaria para adaptarse rápidamente a las nuevas regulaciones de IA, dado que ya opera bajo un marco regulatorio estricto en la UE.
Sin embargo, Zenner también reconoció que la Ley de IA es intrincada y puede resultar difícil de cumplir para algunas empresas que carecen del conocimiento necesario. Por ello, promovió la importancia de la colaboración y el intercambio de mejores prácticas entre las organizaciones.
Enfoque Práctico para la Gobernanza
Franziska Janorschke, responsable global de privacidad de datos y cumplimiento de IA en Novartis, abogó por un enfoque basado en riesgos y análisis de brechas para asegurar el cumplimiento. Coincidió con Cornelia Keller, Consejera General de Merz Therapeutics, en que un enfoque de gobernanza centralizada es útil para cumplir tanto con las obligaciones regulatorias como éticas.
Medtronic, por su parte, está comprometida en interactuar de manera proactiva con los organismos reguladores en la UE para entender mejor las expectativas de cumplimiento bajo la Ley de IA. Vets enfatizó la necesidad de desarrollar un programa robusto de cumplimiento de IA, especialmente en relación con la gobernanza de datos.
Ética y Cumplimiento
La ética también juega un papel crucial en el cumplimiento. Janorschke mencionó que la Ley de IA se ha convertido en una “estrella polar” para el desarrollo de un marco de cumplimiento de riesgos global. No obstante, subrayó que la ley sigue evolucionando, lo que obliga a las empresas a revisar y actualizar constantemente sus políticas.
La implementación efectiva de políticas éticas es fundamental. Keller sugirió que Merz incorpora políticas de IA en juegos interactivos como parte de sus procedimientos de formación, haciendo la información más accesible y comprensible para los empleados.
Conclusiones
En resumen, la Ley de IA de la UE presenta tanto retos como oportunidades para los actores del sector salud. La cooperación y el intercambio de conocimiento serán esenciales para garantizar que la IA se utilice de manera adecuada y efectiva, permitiendo así que la UE mantenga una ventaja competitiva global en este campo emergente.
