Dispositivos Médicos OCT 2025: La conformidad con la Ley de IA Europea ‘no es motivo de pánico’
La conformidad con la Ley de IA de la Unión Europea (UE) para aquellos con dispositivos relacionados con IA de Clase IIa o superior se asemejará a la regulación de dispositivos médicos de la UE (MDR).
Para las empresas de atención médica involucradas en el software como dispositivo médico (SaMD) o en dispositivos digitales e inteligencia artificial (IA), la conformidad con la Ley de IA de la UE no es un «motivo de pánico».
Contexto y Proceso de Conformidad
La Ley de IA fue aprobada por el Parlamento Europeo el 13 de marzo de 2024, y entró en vigor el 1 de agosto de 2024. Su objetivo es servir como un sistema de gestión de riesgos diseñado para identificar, evaluar y mitigar los riesgos potenciales que los sistemas de IA pueden representar para la salud, la seguridad o derechos fundamentales como la privacidad y la protección de datos.
Gilbert, profesor de ciencia regulatoria de dispositivos médicos, ha afirmado que las empresas que ya están involucradas en los esfuerzos de conformidad para la MDR de la UE pueden esperar «más de lo mismo».
Plazos y Requisitos de Conformidad
Existen varios plazos para la conformidad con la Ley en el ámbito de los dispositivos médicos. La mayoría de los dispositivos médicos que caen bajo el componente de seguridad del producto del anexo uno de la Ley necesitarán tener un Cuerpo Notificado para evaluar la conformidad con la Ley antes del 2 de agosto de 2027.
La regulación se describe como un “tipo interesante de Ley” que combina legislación de productos, control de productos y evaluación de rendimiento con legislación relacionada con derechos humanos. El concepto de la regulación es que trabaja conjuntamente con la MDR y busca garantizar «derechos, equidad y respeto por los derechos humanos».
Nuevas Transparencias y Enfoque en la Equidad
A un nivel alto, las nuevas transparencias requeridas bajo la Ley están relacionadas con la seguridad, que ya existía en la MDR, y un enfoque más explícito en la equidad.
Gilbert ha destacado que, si se está utilizando aprendizaje automático (ML), aprendizaje profundo, modelos de lenguaje de gran tamaño (LLMs) o redes neuronales convolucionales, y el producto es de Clase IIa o superior, definitivamente están bajo la Ley de IA.
Preparaciones y Procesos de Calidad
Similar a la conformidad con la MDR de la UE, se pueden utilizar los mismos Cuerpos Notificados para la evaluación de conformidad bajo la Ley de IA. Las preparaciones para aquellos con dispositivos médicos que incluyen, por ejemplo, un componente de aprendizaje automático, no serán particularmente diferentes de sus mandatos de conformidad con la MDR.
Gilbert ha enfatizado que «efectivamente, es más de lo mismo… la conformidad con la Ley de IA es el mismo proceso». Sin embargo, se debe preparar con anticipación, ya que habrá nuevos estándares y directrices que necesitarán ser incorporados en los procesos de gestión de calidad.
En resumen, la Ley de IA no debe ser vista como una revolución, sino como una evolución de lo que ya se ha estado haciendo bajo la MDR, y la fecha límite del 2 de agosto de 2027 no está tan lejos en el futuro.
