Privacidad y Mapa de Calor de IA para 2026: ¿Qué Deben Observar los Fabricantes de Dispositivos y Medicamentos?
La regulación y la aplicación de la privacidad y la inteligencia artificial (IA) están en aumento en los EE. UU. y en todo el mundo. ¿Qué deben esperar los fabricantes de dispositivos y medicamentos en 2026?
Cambios Importantes en la Regulación de Datos y IA en Europa
En noviembre, se propuso un paquete de reformas por parte de la Comisión Europea, conocido como «Digital Omnibus», para alinear y simplificar el Reglamento General de Protección de Datos (GDPR), la Ley de IA, la Ley de Datos, NIS2 y la Directiva de ePrivacy. La intención es reducir el costo de cumplimiento armonizando y simplificando estas normas. Algunas de las modificaciones clave propuestas incluyen:
- Revisiones a la definición de datos personales.
- Plazos más largos para la notificación de violaciones con desencadenantes más estrechos.
- Punto de entrada único para la notificación de violaciones.
- Obligaciones reducidas para ciertos desarrolladores de IA de alto riesgo.
- Plazos de aplicabilidad ajustados para varios sistemas de IA de alto riesgo vinculados a otros marcos regulatorios importantes.
- Incorporación de la regulación de cookies en el GDPR.
¿Hacia Dónde se Dirige la Aplicación de la Privacidad en EE. UU.?
La aplicación de la privacidad en EE. UU. ha priorizado la compartición de datos personales con terceros sin el consentimiento adecuado o la notificación, así como las violaciones de datos causadas por fallas de seguridad. Esto no es probable que cambie en 2026. También estamos viendo varias nuevas leyes y regulaciones estatales que entran en vigor este año:
- Las nuevas regulaciones de California sobre toma de decisiones automatizadas, auditoría de ciberseguridad y evaluación de riesgos están comenzando a entrar en vigor.
- Las leyes en Indiana, Rhode Island y Kentucky entran en vigor para las empresas que cumplan con los umbrales de procesamiento de datos personales.
- La ley de privacidad integral de Oregón requerirá que las empresas respeten mecanismos de exclusión universal.
- La Ley de IA de Colorado, que fue pospuesta, entrará en vigor con enmiendas adicionales.
- La Ley de Gobernanza de Inteligencia Artificial Responsable de Texas (TRAI) entró en vigor.
Las Leyes de Privacidad Estatales Continúan Liderando el Camino
Se espera que las legislaturas estatales continúen abordando nuevos problemas de privacidad. Desde 2024, varios estados han adaptado leyes existentes para proteger los «datos neuronales», estableciendo más protecciones para la información identificable sobre el cerebro y el sistema nervioso. Cada uno de estos estados ha tomado su propio enfoque para regular estos datos, lo que requiere una cuidadosa comparación para determinar la aplicabilidad y los requisitos de cumplimiento.
Tecnologías de Seguimiento en Línea
La aplicación de tecnologías de seguimiento en línea, incluidas cookies y otros mecanismos que recopilan y comparten información personal, será un punto de énfasis tanto a nivel estatal como federal. Se espera que la aplicación de las numerosas leyes de privacidad estatales promulgadas en los últimos años se intensifique a medida que estas leyes maduren.
Política Federal de IA
Un reciente decreto ejecutivo propone retener fondos federales y amenaza con litigios si se encuentra que la legislación estatal de IA es contraria a la política federal de IA. Esto es significativo, ya que la legislación estatal probablemente será el principal motor de la regulación de IA por ahora.
¿Qué Pueden Hacer los Fabricantes de Medicamentos y Dispositivos para Prepararse?
Los fabricantes deben involucrarse con expertos en privacidad e IA y construir un sólido programa de gobernanza de privacidad, ciberseguridad e IA que apoye el cumplimiento y mitigue riesgos en un contexto de estándares y tendencias de aplicación cambiantes. Si ya tienen un programa existente, deben realizar auditorías y monitoreo para garantizar que aborde los requisitos más recientes. Se recomienda revisar las configuraciones de su sitio web y herramientas para alinearse con las últimas regulaciones de tecnología de seguimiento en línea.
Las empresas con estrategias sólidas de gobernanza de datos y IA verán beneficios no solo en la mitigación de riesgos críticos, sino también en una mejor posición en el mercado con clientes y socios estratégicos.
