Haciendo que la regulación de la IA funcione en el mundo real de la salud
El 2 de febrero de 2026, se presentó una respuesta a la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos de Salud en relación con la regulación de la IA en la salud. Esta presentación fue informada por una mesa redonda que reunió voces de diversos sectores, incluidos reguladores, la industria, proveedores de tecnología y comunidades profesionales.
La regulación actual de la IA en salud
El uso de la inteligencia artificial (IA) en el ámbito de la salud ya está regulado. Existen marcos de regulación de dispositivos médicos, farmacovigilancia y gobernanza clínica en vigor. Sin embargo, la pregunta real es cómo estos mecanismos se adaptan a sistemas impulsados por software que evolucionan con el tiempo y difuminan las líneas tradicionales de responsabilidad.
Desafíos de la regulación en software
Las regulaciones actuales están diseñadas para productos relativamente estáticos. Los sistemas habilitados para IA, sin embargo, pueden actualizarse constantemente y aprender de nuevos datos, lo que plantea desafíos únicos en su regulación. Los participantes de la mesa redonda exploraron cómo se aplican los marcos existentes a los dispositivos médicos basados en software y la IA, prestando especial atención al comportamiento posterior a la implementación y cómo se evalúan los cambios una vez que un sistema está en uso.
Importancia de la proporcionalidad del riesgo
Un tema recurrente fue la importancia de la proporcionalidad basada en el riesgo. No todas las aplicaciones de IA son equivalentes ni tienen las mismas implicaciones. Los sistemas que apoyan tareas administrativas o decisiones operativas de bajo riesgo presentan preguntas regulatorias diferentes a aquellas que influyen en diagnósticos o decisiones clínicas. Tratar estas situaciones como riesgos equivalentes puede obstaculizar la innovación donde es menos peligrosa, mientras que se descuida la atención donde más se necesita.
Supervisión post-implementación
Otro enfoque importante fue lo que sucede después de que un sistema de IA se activa. La monitorización del rendimiento a lo largo del tiempo, la gestión de actualizaciones y la identificación de problemas emergentes son esenciales, pero a menudo se manejan de manera desigual. Los conceptos de vigilancia existentes ofrecen un punto de partida, pero es necesario adaptarlos a sistemas que pueden cambiar de forma incremental.
Claridad en la responsabilidad
La responsabilidad a lo largo del ciclo de vida de la IA fue otra preocupación recurrente. Los fabricantes, organizaciones de salud y clínicos tienen roles definidos, pero estos pueden volverse confusos cuando los sistemas son adaptativos. La asignación clara de responsabilidades es esencial no solo para la rendición de cuentas, sino también para generar confianza. Los clínicos necesitan saber por qué son responsables, mientras que las organizaciones deben tener claridad sobre sus obligaciones de gobernanza.
Regulación como una conversación continua
La presentación y la mesa redonda fueron evaluaciones prácticas de cómo se regula y utiliza actualmente la IA en la salud, y dónde se necesita más claridad o consistencia. Este trabajo representa un punto de continuidad en la colaboración entre diferentes sectores, con el objetivo compartido de hacer que la gobernanza de la IA sea efectiva dentro de la realidad de la atención sanitaria.
El futuro de la IA en el ámbito de la salud no dependerá únicamente de la existencia de regulaciones, sino de su aplicación de maneras que reflejen cómo funciona realmente la atención médica y cómo se utiliza la tecnología.
