EMA y FDA establecen principios comunes para la IA en el desarrollo de medicamentos
La EMA y la FDA han identificado conjuntamente diez principios para una buena práctica de inteligencia artificial (IA) en el ciclo de vida de los medicamentos.
Estos principios ofrecen una guía amplia sobre el uso de la IA en la generación de evidencia y el monitoreo a lo largo de todas las fases de un medicamento, desde la investigación inicial y los ensayos clínicos hasta la fabricación y el monitoreo de seguridad.
Relevancia de los principios
Los principios son relevantes tanto para quienes desarrollan medicamentos como para los solicitantes y titulares de autorizaciones de comercialización. Sostendrán futuras orientaciones sobre IA en las diferentes jurisdicciones y apoyarán una colaboración internacional mejorada entre reguladores, organizaciones que establecen estándares técnicos y otros interesados. El desarrollo de directrices en la Unión Europea ya está en marcha, basándose en el documento de reflexión sobre IA de la EMA publicado en 2024.
Según un comisionado europeo, los principios guiadores de buena práctica de IA en el desarrollo de medicamentos son un primer paso hacia una cooperación renovada entre la UE y EE. UU. en el campo de las nuevas tecnologías médicas. Estos principios son un buen ejemplo de cómo podemos trabajar juntos para mantener nuestro papel líder en la carrera global de innovación, asegurando al mismo tiempo el más alto nivel de seguridad para los pacientes.
Uso creciente de la IA
El uso de tecnologías de IA en el ciclo de vida de los medicamentos ha aumentado significativamente en los últimos años. La propuesta de la Comisión Europea sobre la Ley de Biotecnología enfatiza que la IA tiene un gran potencial como herramienta para acelerar el camino desde la innovación hasta medicamentos seguros y efectivos. La nueva legislación farmacéutica permite un uso más amplio de la IA en la toma de decisiones regulatorias y crea posibilidades adicionales para probar métodos innovadores impulsados por IA para medicamentos en un entorno controlado.
Gestión experta de la IA
Para realizar estos beneficios, la IA necesita ser gestionada de manera experta, incluyendo la mitigación de riesgos. A medida que la IA continúa evolucionando, un enfoque basado en principios ayudará a los reguladores, empresas farmacéuticas y desarrolladores de medicamentos a aprovechar el potencial de estas tecnologías, asegurando al mismo tiempo la seguridad de los pacientes y el cumplimiento regulatorio. Con el tiempo, estos principios se complementarán con guías adicionales de la UE, teniendo en cuenta los requisitos legales aplicables y la nueva legislación relevante en el ámbito de los medicamentos.
Esta iniciativa de la EMA y la FDA se basa en el trabajo colaborativo tras la reunión bilateral entre EE. UU. y la UE en abril de 2024. Se alinea con la misión de promover el uso seguro y responsable de la IA, tal como se describe en la estrategia de la red de agencias de medicamentos de la UE para 2028, que busca aprovechar los datos, la digitalización y la IA, y en el plan de trabajo multianual de datos y IA de las agencias de medicamentos.
Ética y convergencia global
Con la ética en primer plano, la Agencia seguirá explorando oportunidades para la convergencia global en temas de IA para facilitar la innovación responsable a nivel global, en estrecha colaboración con socios internacionales en salud pública.
