Expertos buscan alivio del Acta de IA de la UE para la industria de medtechh2>
En el reciente b>congreso europeo de tecnología digital y softwareb>, un panel de expertos expresó su preocupación por el b>nuevo Acta de Inteligencia Artificial (IA)b> de la UE, argumentando que representa una carga significativa para el desarrollo de nuevos productos en el ámbito de la tecnología médica (medtech). Los expertos advirtieron que esta legislación podría dificultar la entrada de nuevos desarrolladores al mercado europeo.p>
Impacto de la legislación en el sector medtechh3>
Durante la sesión de cierre del congreso, se discutió cómo la interacción de esta legislación con otras regulaciones de la UE podría ser demasiado pesada para los desarrolladores de medtech. Alexander Olbrechts, director de salud digital en b>MedTech Europeb>, subrayó que la regulación de la IA necesita ser más manejable y predecible para que la tecnología sea adoptada con éxito en Europa. Destacó los recientes obstáculos legales y regulatorios que han creado incertidumbres en el mercado, advirtiendo que muchos startups están optando por mercados en EE. UU. y Oriente debido a la falta de claridad en Europa.p>
Olbrechts expresó: “Es una pena para nuestros ciudadanos, porque si no se genera en tu propia región, significa que tendrán acceso más tarde a tecnologías que salvan vidas y mejoran la calidad de vida”. También enfatizó la necesidad de una b>evaluación de conformidadb> que sea clara y familiar para el sector.p>
Perspectivas sobre el Acta de IAh3>
Leo Hovestadt, director de asuntos gubernamentales en b>Elekta Netherlandsb>, adoptó un enfoque más pesimista, afirmando que muchos productos prometedores de medtech basados en IA no llegarán al mercado europeo debido al entorno legal actual. Sostuvo que la dificultad para introducir productos de IA y encontrar inversores debería ser una señal de alarma para los interesados en la industria. Hovestadt propuso una solución simple: derogar el Acta de IA en lo que respecta a los productos medtech, sugiriendo que la b>Regulación de Dispositivos Médicos (MDR)b> ya abarca aspectos de IA.p>
Por otro lado, Maria Tresierra, investigadora estudiante de la b>Universidad de Nueva York en Shangháib>, presentó una visión más optimista, argumentando que la UE tiene un buen historial de equilibrio entre la innovación y el bienestar social. Tresierra enfatizó la importancia de mantener el ritmo con el desarrollo rápido de la IA, asegurando que beneficie a todos los pacientes.p>
Desafíos futuros y soluciones propuestash3>
Maarten ter Mors, asistente y CTO de b>CREATE Regulatory Consultancyb>, cuestionó a los panelistas sobre las posibles consecuencias si la Comisión no realiza cambios significativos en su b>Digital Omnibusb>. Tresierra respondió que no cree que el panorama regulatorio sea tan desolador y confía en que los reguladores de la UE están haciendo un buen trabajo para proteger a los consumidores.p>
Olbrechts adoptó un enfoque pragmático, señalando que MedTech Europe ya había estado trabajando con reguladores clave para desarrollar documentos de preguntas frecuentes y proporcionar más certeza a la industria. Además, mencionó que el grupo de presión ha abogado por un retraso en los plazos para implementar el Acta de IA.p>
Hovestadt concluyó que los plazos establecidos en el Acta de IA se retrasarán significativamente como parte del Digital Omnibus, permitiendo que los fabricantes se pongan al día, especialmente dada la falta de organismos notificados que puedan llevar a cabo evaluaciones de conformidad bajo la ley.p>
