Nuevos riesgos de responsabilidad por productos para productos de IA
La nueva Directiva de Responsabilidad por Productos de la UE 2024/2853 entró en vigor el 8 de diciembre de 2024, marcando un gran hito para la compensación del consumidor. Esta nueva directiva busca modernizar las normas de responsabilidad por productos y eliminar obstáculos para los consumidores, cambiando significativamente el actual panorama de riesgos de responsabilidad por productos.
Responsabilidad estricta independientemente de la culpa
La nueva Directiva de Responsabilidad por Productos es relevante para todas las empresas que coloquen productos en el mercado de la UE. Reemplazará la antigua Directiva de Responsabilidad por Productos 85/374/EEC, que ha estado en vigor durante casi 40 años.
Establece el marco de responsabilidad para cuando las empresas son responsables por daños causados por un defecto en su producto. Un producto se considera defectuoso cuando no proporciona el nivel de seguridad que una persona tiene derecho a esperar. Lo más importante es que el criterio sigue siendo de responsabilidad estricta, lo que significa que los consumidores no tienen que probar negligencia o culpa de la empresa. La responsabilidad por productos solo requiere que:
- un producto sea defectuoso
- una persona sufra daños
- exista un vínculo causal entre el defecto del producto y el daño sufrido.
Los productos de software e IA se encuentran bajo las nuevas reglas
Hasta ahora, ha sido controvertido si el software constituye un producto según la ley de responsabilidad por productos. La nueva Directiva de Responsabilidad por Productos de la UE tiene como objetivo cerrar esta brecha y extender el alcance de las nuevas reglas de responsabilidad por productos. Los productos integrados con software e IA se consideran explícitamente un «producto» dentro del ámbito de la nueva directiva. Esto se aplica tanto al software que está incrustado en otro producto (por ejemplo, en un dispositivo de radioterapia) como al que está conectado a otro producto (por ejemplo, servicios de monitoreo de salud digital que utilizan los sensores de un producto físico para recopilar datos).
Responsabilidad por actualizaciones de software insuficientes o protección cibernética débil
La nueva Directiva de Responsabilidad por Productos aclara que los fabricantes y proveedores de productos digitales, como aplicaciones de IA, pueden ser considerados responsables por daños causados por una actualización de software defectuosa o debilidades de la ciberseguridad del producto. Por lo tanto, la responsabilidad por productos se extiende más allá del momento de la colocación del producto en el mercado.
Además, la definición de defecto en la nueva Directiva de Seguridad de Productos se enfoca aún más en los requisitos de la ley de seguridad de productos. Esto incluirá el cumplimiento de los requisitos de seguridad de la Ley de IA. El incumplimiento o las medidas adoptadas por las autoridades regulatorias debido a la seguridad del producto, como un retiro del producto, podrían indicar un defecto en el producto.
Adaptando el régimen de responsabilidad por productos a la era digital
La nueva Directiva de Responsabilidad por Productos tiene como objetivo modernizar las normas de responsabilidad por productos y adaptarlas a la era digital. Las modificaciones adicionales relacionadas con productos digitales también incluyen que los demandantes pueden demandar por daños más amplios, incluyendo la destrucción o corrupción de datos. Además, se eliminan los deducibles actuales y los límites máximos de responsabilidad.
Presunción de un defecto del producto en casos complejos
Un objetivo adicional de la nueva Directiva de Responsabilidad por Productos es eliminar los obstáculos para la compensación del consumidor. La nueva Directiva facilita significativamente a los demandantes presentar reclamaciones por responsabilidad por productos defectuosos:
- La nueva Directiva alivia la carga de la prueba para el demandante al establecer una presunción de defectuosidad y un vínculo causal si:
- (i) la prueba es «excesivamente difícil» debido a la complejidad técnica o científica del producto
- (ii) un defecto del producto y/o la causalidad es al menos «probable». Esto podría ser particularmente importante para los productos de IA, ya que a menudo será difícil para los demandantes probar un defecto debido a la complejidad y falta de transparencia sobre cómo funciona el producto (caja negra). Entonces, corresponderá a la empresa refutar la presunción.
- Bajo la nueva Directiva de Responsabilidad por Productos, los tribunales pueden obligar a los demandados a divulgar pruebas relevantes en su poder o disposición si la parte lesionada ha hecho una reclamación de daños suficientemente plausible. Esto tiene como objetivo abordar las posibles desventajas de la parte lesionada con respecto al acceso a la información sobre la fabricación y el funcionamiento del producto. Es importante que los tribunales tomen medidas para proteger los secretos comerciales del demandado.
Nueva: retirada de los planes de la UE para una directiva de responsabilidad por IA
La Comisión Europea propuso inicialmente una Directiva de Responsabilidad por IA en septiembre de 2022 como parte de un paquete con la Ley de IA y la nueva Directiva de Responsabilidad por Productos. Mientras que las dos últimas han sido adoptadas, el proceso legislativo para la Directiva de Responsabilidad por IA se estancó. El 19 de septiembre de 2024, el Servicio de Investigación del Parlamento Europeo publicó por última vez un estudio sobre el borrador de la Directiva de Responsabilidad por IA y sugirió muchas enmiendas.
El 11 de febrero de 2025, en su programa de trabajo final para 2025, la Comisión de la UE agregó la directiva a la lista de propuestas que pretende retirar. La razón dada es que no ve un acuerdo previsible sobre la propuesta. Sin embargo, la Comisión evaluará si se debe presentar otra propuesta o elegir otro tipo de enfoque.
Esta decisión es comprensible, ya que el alcance de la nueva directiva habría sido limitado. Sin embargo, también había diferencias entre las directivas: bajo la nueva Directiva de Responsabilidad por Productos, los fabricantes o proveedores de sistemas de IA defectuosos que causen daños físicos, daños a la propiedad o pérdida de datos a individuos son responsables sin culpa, si hay un defecto del producto. Por otro lado, el borrador de la Directiva de Responsabilidad por IA abarcaba la responsabilidad basada en la culpa no contractual, en caso de incumplimiento de un deber de cuidado, por cualquier tipo de daño (incluidas pérdidas financieras puras y daños no materiales) y a favor de cualquier tipo de parte lesionada, incluidas entidades legales. Tras la retirada de la Directiva de Responsabilidad por IA, se vuelve aún más importante que la nueva Directiva de Responsabilidad por Productos también cubra software y productos de IA.
Conclusión y cómo prepararse en 2025
La nueva Directiva de Responsabilidad por Productos de la UE introduce un régimen de responsabilidad por productos más favorable para los demandantes en la UE y reduce la seguridad jurídica para las empresas. Esto puede tener un impacto significativo en las empresas de dispositivos médicos de IA, ya que facilitará a los consumidores presentar reclamaciones en la UE por productos defectuosos. Esto es particularmente cierto cuando hay dificultades evidenciales causadas por conceptos científicos y tecnológicos complejos, como es probable que ocurra con los productos de IA.
La nueva Directiva de Responsabilidad por Productos deberá ser implementada por los Estados Miembros antes del 9 de diciembre de 2026. La antigua Directiva de Responsabilidad por Productos 85/237/EEC seguirá aplicándose a los productos ya en el mercado para entonces. Las empresas deben aprovechar este tiempo para realizar evaluaciones de riesgos exhaustivas, también con miras a la protección de la ciberseguridad. Será esencial establecer y demostrar el cumplimiento regulatorio, incluidos los requisitos de la Ley de IA. Además, las empresas deben revisar su perfil de riesgo de responsabilidad por productos, su cobertura de seguros y los sistemas de monitoreo y retiro existentes.
