BioPharma Consulting Group Lanza un Marco de Asesoría para las Expectativas Regulatorias de IA
Un nuevo marco de asesoría para la transformación digital ha sido presentado, diseñado para ayudar a las organizaciones de ciencias de la vida a navegar las crecientes expectativas regulatorias relacionadas con la inteligencia artificial, los sistemas de calidad digitales y la integridad de los datos.
A medida que las empresas biofarmacéuticas y biotecnológicas adoptan cada vez más herramientas impulsadas por IA, sistemas de gestión de calidad (QMS) basados en la nube y plataformas de datos automatizadas, las agencias reguladoras están incrementando su escrutinio sobre cómo se validan, gobiernan y controlan estas tecnologías. Aunque la innovación sigue acelerándose, la orientación regulatoria no siempre ha mantenido el ritmo, creando una brecha de cumplimiento para muchas organizaciones.
Objetivo del Nuevo Marco de Asesoría
El nuevo marco de asesoría está diseñado para cerrar esa brecha, ayudando a las empresas a implementar soluciones de calidad digitales y habilitadas por IA de manera responsable, mientras mantienen la preparación para auditorías y la alineación con las expectativas regulatorias en evolución.
La asesoría cubre todo el ciclo de vida de calidad digital, incluyendo:
- Selección, implementación y validación de QMS digitales.
- Estrategias de gobernanza y gestión de riesgos de IA.
- Evaluaciones de integridad de datos alineadas con los principios ALCOA+.
- Validación de sistemas informáticos (CSV) y gestión del ciclo de vida del software.
- Preparación para inspecciones de sistemas de calidad habilitados digitalmente.
Implicaciones y Riesgos
Con los reguladores enfatizando cada vez más la transparencia, la trazabilidad y la gobernanza de datos, los servicios de asesoría en calidad digital buscan ayudar a las empresas de ciencias de la vida a adoptar la innovación de manera confiada mientras minimizan el riesgo de incumplimiento.
Conclusión
Este nuevo enfoque refleja un compromiso continuo con la provisión de orientación práctica y basada en regulaciones para organizaciones biofarmacéuticas, biotecnológicas y farmacéuticas en todas las etapas de desarrollo. La transformación digital ya no es opcional en el sector de ciencias de la vida, pero debe realizarse correctamente para asegurar el éxito regulatorio y operativo.
