Las Nuevas Normas de IA en Europa
La administración Trump ha dejado en claro que está más interesada en fomentar la innovación en inteligencia artificial que en regularla para la seguridad. Esto se evidenció en un discurso del Vicepresidente JD Vance en París, donde instó a los europeos a no sobrecargar la regulación de IA.
A pesar de esto, Europa avanza con sus planes para implementar la Ley de IA dentro de 16 meses. Esta nueva normativa obligará a los dispositivos médicos que contengan componentes de IA clasificados como de alto riesgo a cumplir tanto con las regulaciones europeas para dispositivos como con la Ley de IA, que fue aprobada por el Parlamento Europeo hace un año.
Implementación y Cumplimiento
Europa externaliza la ejecución de sus normas a los “organismos notificados”, certificadores de terceros que solicitan el trabajo. Existen preocupaciones sobre la posible superposición entre estos grupos y la creación de nuevos organismos enfocados exclusivamente en la IA.
Los fabricantes de dispositivos médicos están preocupados por la carga que esta regulación podría representar. Según Petra Wilson, asesora senior de la Healthcare Information and Management Systems Society, hay una gran ansiedad entre los fabricantes, los estados miembros y los organismos notificados sobre el volumen de trabajo que se avecina.
Próximos Pasos
Los funcionarios europeos aún tienen mucho trabajo por hacer para poner en marcha el nuevo sistema de revisiones de IA. Los países deben designar autoridades nacionales responsables de implementar la Ley de IA a más tardar en agosto. Estas autoridades serán las encargadas de inspeccionar y designar a los organismos notificados para evaluar los dispositivos médicos de IA.
Los organismos notificados que deseen ser designados bajo la Ley de IA deben solicitarlo a las autoridades nacionales del país donde están establecidos. Los detalles exactos del proceso de solicitud se determinarán una vez que las autoridades estén en su lugar.
Los dispositivos solo tendrán que someterse a una revisión para obtener la certificación tanto como dispositivo médico como bajo la Ley de IA, pero esta última añade nuevos requisitos. Según Aris Tzavaras, jefe de IA en BSI, un organismo con sede en el Reino Unido, muchos de los requisitos de la Ley de IA ya son exigencias bajo las normas de dispositivos médicos.
Esto significa que los fabricantes necesitarán adaptar sus sistemas, procedimientos, productos y procesos existentes para cumplir con ambas legislaciones.
Desafíos en el Sector MedTech
El sector de medtech en Europa está desesperado por evitar una guerra comercial con los EE. UU., advirtiendo en una carta a la presidenta de la Comisión Europea, Ursula von der Leyen, que los aranceles representan una «amenaza existencial» para la industria, los pacientes y los sistemas de salud.
Este contexto plantea la necesidad de un equilibrio entre innovación y regulación, asegurando que las nuevas normativas no sofocan el desarrollo tecnológico mientras se protegen los intereses de los ciudadanos.
Conclusión
La implementación de la Ley de IA en Europa representará un hito en la regulación de la inteligencia artificial, obligando a los fabricantes a adaptarse a un entorno normativo cada vez más complejo. La atención se centrará en cómo se gestionará este proceso y las implicaciones que tendrá para la industria y los consumidores.
