DIA Europa: La Pirámide de Riesgo y su Importancia en la Evaluación de Conformidad bajo la Ley de IA
En el contexto del desarrollo de dispositivos médicos, un experto ha señalado que la pirámide de riesgo puede ser una herramienta esencial para determinar si un dispositivo requiere una evaluación de conformidad según la Ley de Inteligencia Artificial (IA) de la UE. Este enfoque fue discutido en el evento DIA Europa 2025.
Clasificación de Dispositivos Médicos
Según la Ley de IA, los dispositivos médicos se clasifican en diferentes niveles de riesgo. Los dispositivos que utilizan software embebido en IA para diagnosticar o detectar anormalidades son considerados de alto riesgo y, por lo tanto, necesitan ser evaluados por un organismo notificado. Por otro lado, los dispositivos de riesgo limitado no son utilizados para diagnósticos y están sujetos a obligaciones de transparencia específicas.
La Pirámide de Riesgo
Fischer, un experto en estrategia regulatoria, explicó que la Ley de IA establece un sistema basado en riesgo para clasificar las aplicaciones de IA. Este sistema se representa como una pirámide:
- En la base, se encuentran los dispositivos de mínimo riesgo, que no están regulados y no se mencionan explícitamente en la normativa de IA.
- En el medio, los dispositivos de riesgo limitado están sujetos a requisitos de transparencia.
- En la cima, los sistemas de riesgo inaceptable, que incluyen manipulaciones dañinas de IA o sistemas de puntuación social, están prohibidos.
Requisitos para Dispositivos de Alto Riesgo
Los fabricantes de dispositivos de alto riesgo deben cumplir con varios requisitos, incluyendo:
- Realizar una evaluación de conformidad antes de comercializar el producto.
- Adherirse a requisitos de etiquetado, que incluyen la identificación del fabricante y el marcado CE.
- Establecer equipos de gestión de riesgos para evaluar el sistema de IA.
- Mantener documentación técnica y registros a lo largo del ciclo de vida del sistema de IA.
Fischer destacó que la implementación de estas regulaciones es mayormente un ejercicio administrativo que requiere una organización adecuada de la documentación.
Innovaciones en Dispositivos Médicos
Rajarshi Banerjee, CEO de una empresa innovadora en el campo, subrayó la necesidad de prepararse para una nueva ola de aplicaciones que utilizan herramientas avanzadas de IA en dispositivos médicos. Un ejemplo destacado es el software LiverMultiScan, que ha recibido la aprobación de la FDA y el marcado CE de la UE. Esta aplicación realiza pruebas no invasivas para detectar enfermedades hepáticas.
El uso de algoritmos en esta tecnología puede reemplazar biopsias hepáticas, que a menudo son inexactas. La tecnología utiliza imágenes por resonancia magnética (IRM) para determinar el estado del hígado, enviando los escaneos a un laboratorio que emplea un algoritmo propietario para analizar los resultados.
Conclusión
La Ley de IA de la UE representa un cambio significativo en la regulación de dispositivos médicos que utilizan inteligencia artificial. La comprensión y aplicación adecuada de la pirámide de riesgo será crucial para los fabricantes que buscan cumplir con los nuevos requisitos y garantizar la seguridad y eficacia de sus productos en el mercado.
