FDA: Dispositivos médicos impulsados por IA que «simplemente proporcionan información» no están sujetos a regulación
La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) ha realizado un importante anuncio de política durante un segmento reciente en televisión.
En una entrevista, el Comisionado de la FDA reveló que la agencia no requerirá que los desarrolladores de dispositivos portátiles de consumo, incluso aquellos que generan datos de salud, estén sujetos a regulación.
Detalles de la Regulación
En específico, esto se aplica a cualquier dispositivo médico que proporcione información general de salud, como un calculador de calorías o un monitor de sueño, que no esté destinado a diagnosticar una condición o a producir lo que se denomina datos de «grado médico».
El Comisionado subrayó que se quiere dejar claro a las empresas que si su dispositivo o software simplemente proporciona información, pueden hacerlo sin regulación de la FDA.
Por otro lado, dispositivos como los medidores de presión arterial, que proporcionan datos a usuarios y proveedores, sí estarán sujetos a regulación. Esto significa que si los datos se utilizan para fines clínicos, las empresas deberán seguir las pautas de la FDA.
Enfoque de la FDA
La FDA está intentando equilibrar la necesidad de datos para impulsar lo que se ha llamado una «revolución de IA», mientras asegura que los dispositivos de salud no se conviertan en un «Lejano Oeste» metafórico, donde los pacientes tomen decisiones médicas importantes basándose en lo que dice una aplicación portátil.
El Comisionado aclaró que no se desea que las personas cambien sus medicamentos basándose en algo que simplemente es una herramienta de detección o una estimación de un parámetro fisiológico.
Esta estrategia de manos libres en la IA enfocada en el consumidor incluiría herramientas como los sistemas que responden preguntas médicas, siempre que no pretendan reemplazar a los médicos y proporcionen asesoramiento e información general.
Implicaciones y Riesgos
Se discutió también la precisión y fiabilidad de los datos producidos por aplicaciones y dispositivos portátiles, sugiriendo que, si no hacen afirmaciones de ser de grado médico, el mercado debería decidir cuáles productos y dispositivos son recomendados por los doctores.
El Comisionado indicó que muchos dispositivos impulsados por IA están mejorando con el tiempo a medida que las personas los utilizan. Se enfatizó que, si un producto simplemente proporciona información, no se puede impedir su uso en la atención del paciente, aun sin la aprobación de la FDA.
Conclusión
En resumen, la FDA está estableciendo un camino donde los dispositivos médicos impulsados por IA que solo proporcionan información general no estarán sujetos a regulación, buscando al mismo tiempo fomentar la innovación en el sector mientras se protege a los consumidores de decisiones médicas potencialmente erróneas.
