AI y regulación de medicamentos: mirando más allá de las fronteras
La inteligencia artificial (IA) tiene el potencial de transformar cada paso del desarrollo de medicamentos, desde el descubrimiento inicial hasta los ensayos clínicos. Las empresas farmacéuticas y biotecnológicas están ansiosas por aprovechar sus capacidades para llevar medicamentos que salvan vidas al mercado de manera más rápida y asequible. La forma en que las agencias federales regulan el uso de IA en este contexto ayudará a determinar si esa promesa se realiza.
Regulación en diferentes contextos
El estudio de las regulaciones de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) puede ampliar los horizontes sobre cómo se estructura el régimen regulatorio en el ámbito nacional. Existen diferencias significativas entre la FDA y la EMA en sus enfoques hacia el desarrollo de medicamentos. La FDA se caracteriza por un diálogo constante con la industria y múltiples vías de aprobación acelerada, mientras que la EMA tiende a adoptar un enfoque más conservador.
Ambas agencias han expresado su apoyo a la incorporación de la IA. En 2024, la EMA publicó un documento de reflexión sobre la IA en el desarrollo de medicamentos, que refleja la estrategia más amplia de la Unión Europea para implementar una supervisión tecnológica integral. Este enfoque regulatorio se basa en un sistema de riesgo, con menos supervisión para las aplicaciones de descubrimiento de medicamentos que tienen un impacto directo mínimo en los pacientes, y una mayor vigilancia para los ensayos clínicos.
La FDA, por otro lado, ha adoptado un enfoque más flexible y específico, caracterizado por guías informales y evaluaciones individualizadas, lo que se conoce como “regulación artesanal”. La administración anterior promovió el liderazgo en IA en todos los sectores de la economía.
Desafíos y oportunidades
A pesar de que aún no se ha aprobado un medicamento en EE. UU. o en la UE que dependa principalmente de la IA en su desarrollo, comienzan a surgir diferencias en la forma en que ambas agencias ven el papel de la IA. Por ejemplo, la FDA no ha enfatizado la supervisión del uso de IA antes de la administración de un candidato a medicamentos en ensayos clínicos.
Ambas agencias también abordan la naturaleza “caja negra” de los modelos de IA, donde es difícil entender cómo un modelo llegó a sus resultados. La EMA considera que es crucial que el regulador esté involucrado en el proceso de desarrollo cuando hay pocos criterios explicativos asociados con el modelo. En cambio, EE. UU. no ha expresado una preferencia clara por modelos más transparentes.
Colaboración y mejores prácticas
A pesar de sus diferencias, ambas agencias tienen mucho que aprender la una de la otra. La FDA podría beneficiarse de los estándares claros y procesos de la EMA, mientras que la EMA podría adoptar el enfoque individualizado de la FDA, especialmente útil para pequeñas y medianas empresas que carecen de la experiencia o recursos de las grandes farmacéuticas.
Reconociendo su interés mutuo en desarrollar medicamentos que puedan ayudar a la humanidad a escala global, la FDA y la EMA han publicado un memorando conjunto que establece áreas de colaboración y principios comunes para guiar el uso de IA en el desarrollo de medicamentos.
Conclusión
Si los reguladores pueden encontrar el equilibrio adecuado entre fomentar la innovación y garantizar la seguridad y confianza en el proceso, se podrían desbloquear enormes beneficios para la salud humana. Los beneficios que la IA puede aportar a la sociedad son significativos, y su uso podría ser especialmente valioso en el contexto del desarrollo de medicamentos.
