Construyendo el Sistema de Gestión de Calidad (QMS) para Dispositivos Médicos Impulsados por IA en Cumplimiento Europeo
Con el creciente uso de la IA en dispositivos médicos, surgen requisitos complejos, ya que la ISO 13485:2016 sirve como base para la garantía de calidad en dispositivos médicos. Existe una regulación de calidad en vigor, tal como se describe en la Ley de IA de la UE, con el Artículo 17 que establece requisitos específicos para la IA.
A nivel internacional, se ha llenado un vacío con la ISO/IEC 42001:2023, que proporciona el primer estándar para sistemas de gestión de IA.
Autorización Regulatoria para la Integración del QMS
La Ley de IA de la UE promueve la integración de sistemas de gestión de calidad. El Artículo 17(2) de la Ley de IA establece que para los proveedores de sistemas de IA de alto riesgo, «los aspectos descritos pueden formar parte de los sistemas de gestión de calidad de acuerdo con la ley». Esto permite a los fabricantes de dispositivos médicos integrar los requisitos del Artículo 17 en sus sistemas de gestión de calidad existentes basados en la ISO 13485.
Fundamentos de Cuatro Estándares
Antes de diseñar un sistema integral, es necesario entender el enfoque y el papel de cada estándar:
- Estándar 1: ISO 13485:2016
Especifica los requisitos del QMS para organizaciones involucradas en el diseño, desarrollo y entrega de dispositivos médicos, asegurando calidad y seguridad a lo largo del ciclo de vida del producto. - Estándar 2: ISO/IEC 42001:2023
Establece, implementa y mejora constantemente los sistemas de gestión de IA. Requiere definir el contexto organizacional, la gestión de riesgos y oportunidades, y controles operativos. - Estándar 3: Artículo 10(9) de MDR + Anexo IX
Describe las responsabilidades de un sistema de gestión de calidad para dispositivos médicos, incluyendo planificación para cumplimiento regulatorio y gestión de riesgos. - Estándar 4: Ley de IA – Artículo 17
Requiere que los QMS para sistemas de IA de alto riesgo aseguren el cumplimiento regulatorio, documentado en políticas y procedimientos escritos.
Construyendo el Sistema Integrado: Cinco Componentes Clave
La estructura de cinco partes debe ser cohesiva, construyendo desde las bases de la ISO 13485 para cubrir los requisitos del Artículo 17 de la Ley de IA.
- Componente 1: Supervisión de Gestión y Gobernanza de IA
Introduce conceptos como equidad en algoritmos, gobernanza de datos y ética. Se debe crear un comité de gobernanza de IA que revise proyectos y formule políticas relacionadas con la IA. - Componente 2: Gestión de Riesgos Específicos de IA
Extiende los criterios de evaluación de riesgos para incluir factores específicos de IA, como características de datos de entrenamiento y riesgos de ciberseguridad. - Componente 3: Infraestructura de Gobernanza de Datos Completa
Establecer procedimientos estándar para la obtención de conjuntos de datos y asegurar el cumplimiento de normas de privacidad. - Componente 4: Transparencia Algorítmica y Mecanismos de Supervisión Humana
Fomentar la transparencia y el control humano para abordar el problema de la «caja negra» en el aprendizaje automático. - Componente 5: Registro Automatizado y Monitoreo del Rendimiento Post-Mercado
Implementar el registro automático de datos para garantizar el monitoreo continuo del rendimiento y detectar desviaciones.
Mitigación de Sesgos a lo Largo del Ciclo de Vida del Producto
La Ley de IA establece que los sesgos deben ser detectados y corregidos en todas las etapas del ciclo de vida del producto.
Hoja de Ruta de Implementación
La implementación de un enfoque integrado proporciona la respuesta, combinando diversas regulaciones en una forma eficiente de trabajar. Las organizaciones que adopten este método no solo cumplirán con las regulaciones, sino que también demostrarán excelencia operativa, apoyando la innovación y la seguridad del paciente.
