La Ley de IA de la UE podría retrasar los beneficios de la IA en el desarrollo de medicamentos si se aplica a la I+D
La Ley de Inteligencia Artificial (IA) de la UE fue adoptada formalmente el año pasado, y muchas de sus disposiciones se espera que se apliquen este año o el próximo. Sin embargo, para las empresas farmacéuticas y biotecnológicas, las ambigüedades en el texto legislativo pueden generar preocupaciones sobre la extensión de la Ley en las actividades de investigación y desarrollo (I+D) de medicamentos.
Impacto en las actividades de desarrollo de medicamentos
Un punto clave para los desarrolladores de medicamentos en relación con la Ley de IA es cuánto impactará sus actividades de desarrollo. Algunos en la industria expresan preocupaciones de que la legislación sobre IA es más extensa de lo necesario, ya que podría extenderse profundamente a aspectos de las primeras etapas del ciclo de vida del medicamento. Es crucial evaluar dónde se utilizan los sistemas de IA en la I+D, lo que podría incluir análisis teóricos de descubrimiento de medicamentos, durante los cuales las empresas podrían usar IA para procesar datos y obtener información sobre vías de enfermedades.
El sector farmacéutico y biotecnológico busca dejar claro que el uso de IA en esta etapa temprana no debería estar sujeto al alcance más oneroso de la regulación de IA.
Exención teórica y responsabilidades
La Ley de IA cubre todos los sectores, y aunque las herramientas de IA utilizadas solo para I+D están teóricamente exentas de las estrictas reglas de la legislación, aún no está claro cómo funcionará esta exención en la práctica. La Ley estipula que la empresa que comercializa o marca un producto de IA es responsable de asegurar su cumplimiento, pero los investigadores pueden necesitar revisar sus términos de licencia, contratos, garantías y responsabilidades al utilizar herramientas de IA.
Riesgos de sesgo en ensayos clínicos
La IA también podría ser efectiva en ensayos clínicos, por ejemplo, para encontrar los grupos de población adecuados para el reclutamiento. En este caso, las empresas utilizarían IA para procesar grandes cantidades de datos y tratar de obtener la sustancia adecuada y los grupos de personas correctos para ingresar a un ensayo clínico. Sin embargo, existe el riesgo de que el uso de IA para seleccionar participantes pueda resultar en sesgos inesperados, lo que podría afectar los resultados del ensayo en comparación con un proceso de reclutamiento más aleatorio.
Regulaciones y espacios de regulación
Un aspecto de la Ley de IA que ha sido bien recibido en diversas industrias, incluida la farmacéutica, es la introducción de «espacios de regulación», que proporcionan entornos controlados para que los desarrolladores prueben sus productos bajo la supervisión del regulador. No obstante, existen interrogantes sobre qué se puede incluir en este tipo de régimen.
Los espacios de regulación podrían utilizarse para examinar trabajos iniciales de descubrimiento de fármacos o para pruebas virtuales, evaluando la eficacia y el perfil de seguridad de un producto. Sin embargo, se espera que los reguladores de medicamentos necesiten pruebas más sólidas antes de incorporar la tecnología de gemelos digitales en la evaluación de medicamentos.
Conclusión
La Ley de IA de la UE presenta tanto oportunidades como desafíos para el sector farmacéutico. Si se aplica incorrectamente, podría obstaculizar la innovación y el desarrollo de medicamentos, mientras que las iniciativas como los espacios de regulación ofrecen un camino potencial para la experimentación controlada. La industria se encuentra en las primeras etapas de adopción de tecnologías avanzadas y es probable que los métodos tradicionales de estudio preclínico y clínico continúen siendo utilizados en el futuro cercano.
