FDA Facilita la Supervisión de Software de Soporte a la Decisión Clínica Habilitado por IA y Dispositivos Vestibles
El Comisionado de la FDA anunció cambios en la política que facilitan el camino al mercado para ciertas tecnologías de salud digital, incluyendo software de soporte a la decisión clínica habilitado por IA y dispositivos vestibles para consumidores.
Cambios en la Regulación
La FDA emitió versiones actualizadas de dos guías clave sobre salud digital: Software de Soporte a la Decisión Clínica y Bienestar General: Política para Dispositivos de Bajo Riesgo.
Soporte a la Decisión Clínica
La guía de 2026 expande la discreción en la aplicación donde el software proporciona una única recomendación clínicamente apropiada, siempre que cumpla con los criterios de No-Dispositivo de CDS, permitiendo que un proveedor de atención médica revise de manera independiente la base de la recomendación.
Bienestar General
La guía de bienestar de 2026 aclara que un conjunto más amplio de dispositivos vestibles no invasivos que reportan métricas fisiológicas podría estar bajo discreción de aplicación si están destinados únicamente al bienestar general y acompañados de notificaciones no diagnósticas.
Implicaciones para los Fabricantes
Los desarrolladores de CDS se benefician de la reducción del principal obstáculo: la necesidad de diseñar alrededor de salidas de “recomendación única” solo para evitar la clasificación como dispositivo. Esto puede reducir costos de transacción y acelerar el tiempo de comercialización.
La postura ampliada de bienestar crea más espacio para los dispositivos no invasivos que reportan medidas fisiológicas para permanecer fuera de la regulación de dispositivos cuando se presentan estrictamente como bienestar.
Acciones Inmediatas
Para los fabricantes de CDS, es crucial reevaluar los portafolios según los criterios de 2026 y determinar si alguna característica de IA puede calificar como No-Dispositivo CDS con suficiente transparencia y supervisión humana. Para las empresas de dispositivos vestibles, recalibrar el etiquetado para capitalizar la política ampliada de bienestar es esencial.
Conclusión
La estrategia de la FDA refleja un reequilibrio estratégico, mostrando una mayor tolerancia a la innovación en el extremo de bajo riesgo, especialmente para herramientas de IA, mientras se mantiene un escrutinio continuo donde el software sustituye el juicio clínico.
