Nuevas fronteras: Cómo la IA está transformando la industria de las ciencias de la vida – Preocupaciones para pacientes, comerciales y regulatorias
A medida que la implementación de la IA avanza rápidamente, aún persisten obstáculos para una adopción más profunda. Estos puntos de presión son consistentes en varios subsectores: proteger datos sensibles; integrar herramientas con sistemas heredados; aclarar riesgos legales y de propiedad intelectual; y convertir políticas de gobernanza en prácticas del mundo real.
Desafíos prácticos
La seguridad de los datos ocupa el primer lugar en los desafíos prácticos, citada por el 55%. La preocupación es clara: los flujos de trabajo de IA a menudo tocan información altamente sensible, como registros de pacientes, datos de seguridad, parámetros de fabricación y estrategias comerciales. Los errores pueden desencadenar un escrutinio regulatorio, responsabilidad legal y daño reputacional.
Los problemas de seguridad se complican por la forma en que los sistemas de IA agregan datos de muchas fuentes, los mueven entre equipos y fronteras, y a veces introducen plataformas de terceros. Las empresas que avanzan con éxito tienden a limitar el volumen de datos sensibles desde el principio, utilizando estrategias como restringir cuántos sistemas toca un modelo y enmascarar datos para experimentación. La encriptación en tránsito y en reposo es estándar, pero hay un creciente énfasis en minimizar duplicados y saber exactamente dónde almacenan o acceden los proveedores de datos de terceros.
Las preocupaciones de seguridad se sitúan junto a altos costos (46%), desafíos de integración de sistemas heredados (39%), problemas de escalabilidad (38%) y brechas de habilidades (38%) como obstáculos cotidianos, que a menudo están interrelacionados. Los sistemas clínicos y de fabricación más antiguos no fueron diseñados para el volumen y la cadencia de los flujos de trabajo de IA, y conectarlos de manera segura lleva tiempo.
Preocupaciones legales y de propiedad intelectual
Las preocupaciones legales se dominan por dos cuestiones: la privacidad del paciente y la protección de datos (42%) y el riesgo contractual/licenciamiento (42%). La descomposición varía según el subsector. Por ejemplo, los proveedores de atención médica otorgan mucho más peso a la privacidad (66%) que cualquier otro tipo de encuestado.
Las empresas farmacéuticas parecen preocuparse menos por esto, ya que el uso de la IA en el desarrollo de medicamentos implica mapear moléculas y sus mecanismos de acción, lo que significa que hay inherentemente menos problemas de privacidad y protección de datos personales para esas organizaciones.
El 42% de los encuestados coloca la privacidad del paciente y la protección de datos entre sus dos principales riesgos legales clave relacionados con la implementación de la IA.
Las empresas de salud animal son más propensas a citar el riesgo de licenciamiento (60%), lo que se alinea con su uso más amplio de herramientas de terceros y su dependencia de datos de clínicas y granjas dispersas. Las empresas de dispositivos médicos, por su parte, destacan con frecuencia problemas jurisdiccionales transfronterizos (40%) y complejidades de licenciamiento (44%), dada la naturaleza multinacional del desarrollo de productos y la vigilancia post-mercado.
Estas preocupaciones no son teóricas. Muchos insumos valiosos de IA, como conjuntos de datos de química, modelos propietarios y bases de datos de terceros, están gobernados por contratos restrictivos. Usarlos para entrenamiento o ajuste sin derechos claros puede llevar a reclamos por incumplimiento de contrato, incluso cuando la ley de derechos de autor es menos definitiva.
Gobernanza, capacitación y supervisión del consejo
Muchas empresas están tomando medidas para mejorar la supervisión. Una sólida mayoría (63%) ahora tiene programas formales de capacitación en IA, aumentando al 72% en farmacéutica humana. Esta tendencia probablemente se acelere.
Bajo la Ley de IA de la UE, las empresas que desarrollan, implementan o utilizan sistemas de IA de alto riesgo, incluidos muchos herramientas utilizadas en la toma de decisiones clínicas y dispositivos médicos, deben garantizar que el personal relevante reciba capacitación adecuada.
El objetivo es garantizar que los humanos sigan involucrados y sean responsables cuando confían en sistemas complejos u opacos. En términos prácticos, esto significa que las empresas deben formalizar programas de capacitación, mantener registros de participación y actualizar materiales en línea con cambios del sistema o actualizaciones regulatorias.
Para las organizaciones multinacionales de ciencias de la vida, incluso si tienen su sede fuera de la UE, especialmente aquellas que comercializan productos en la UE, estos requisitos de capacitación se están convirtiendo rápidamente en obligatorios.
Incertidumbre legal
También hay una sensación generalizada de que los marcos legales aún están alcanzando a la realidad. Dos tercios de los encuestados (66%) coinciden en que la falta de certeza legal es una barrera para la adopción. Esa cifra salta al 84% en el sector de salud animal.
Las preocupaciones no son solo teóricas. Los encuestados mencionan requisitos cambiantes en torno a la documentación, el monitoreo del ciclo de vida, las transferencias de datos y las normas de contratación. En entornos clínicos, la incertidumbre también rodea cómo funcionará la responsabilidad profesional o la responsabilidad del producto cuando la IA contribuya a decisiones.
A medida que la orientación regulatoria mejora, la diversidad de partes interesadas y jurisdicciones involucradas significa que la gobernanza de la IA seguirá siendo compleja. Por ahora, las empresas deben construir procesos que sean flexibles, transparentes y basados en una documentación clara, incluso cuando las reglas sigan siendo inciertas.
