Comentarios sobre la Ley de IA de la UE
Como líder global en tecnología de salud, Philips sostiene que el marco regulatorio para los dispositivos médicos de inteligencia artificial (IA) debe garantizar la seguridad de los pacientes, al tiempo que permita la continuación de un ecosistema de IA europeo próspero y competitivo. La implementación de la Ley de IA de la UE no debería resultar en costos adicionales de certificación, retrasos en los lanzamientos de productos, sobrerregulación y obligaciones innecesarias que puedan obstaculizar la adopción e innovación de la IA en Europa.
Clasificación de Riesgos
La Ley de IA, una regulación europea sobre inteligencia artificial, asigna aplicaciones y sistemas a cuatro categorías de riesgo. La regulación se convirtió en ley el verano pasado y será completamente aplicable a los sistemas de IA de alto riesgo, incorporados en productos regulados, para agosto de 2027, es decir, cualquier dispositivo médico con aplicaciones de IA.
Un problema reciente mencionado en el boletín de noticias Morning Health Care de PoliticoPro informa que, según la Ley de IA, muchos dispositivos médicos de IA probablemente se clasificarán como de alto riesgo, lo que significa que estarán sujetos a una serie de estrictas obligaciones de cumplimiento. Los dispositivos médicos con componentes de IA deberán cumplir tanto con la Regulación de Dispositivos Médicos (MDR) como con la Ley de IA. Los organismos notificados deberán ser designados para evaluar los productos bajo la Ley de IA, de manera similar a su designación bajo la MDR. Sin embargo, no todos los organismos notificados que evalúan dispositivos médicos pueden optar por ser designados para dispositivos médicos de IA.
Preparativos de los Organismos Notificados
Politico destaca cómo los organismos notificados se están preparando para evaluar dispositivos médicos de IA bajo la Ley de IA y cómo los países deberán designar autoridades competentes nacionales para agosto de 2025, que luego inspeccionarán y designarán los organismos notificados. Los fabricantes, incluida Philips, esperan poder solicitar a un organismo notificado la verificación de cumplimiento bajo ambas regulaciones. Y aunque muchos de los requisitos de la Ley de IA se superponen con la MDR, existen requisitos adicionales bajo la Ley de IA de la UE.
Impacto en la Innovación
Los fabricantes están preocupados de que los requisitos superpuestos puedan sofocar la innovación. Se menciona que compañías como Philips pueden estar posicionadas para superar ese obstáculo debido a su tamaño y escala, pero las empresas jóvenes y las startups encontrarán más dificultades.
Preparación para el Cambio
Philips ha estado preparándose para el momento en que la Ley de IA entre en plena vigencia, capacitando a sus empleados sobre los requisitos de la Ley de IA. Sin embargo, se trata de una tarea hercúlea.
Existen esperanzas de que se ajusten y corrijan el rumbo, pero la posición de Philips, como una empresa global con sede en Europa, es que quieren asegurarse de que se construya la confianza, pero no de manera que se obstaculice la innovación. La preocupación es que sería una pena que la innovación avance más rápido en el mercado de América del Norte que en el mercado europeo para una empresa europea.
