La Ley de IA: Momento crucial para hospitales y proveedores
La Ley de IA de la UE ya está parcialmente en vigor y los hospitales y proveedores tienen hasta agosto de 2026 para cumplir con sus requisitos, según expertos en el simposio del ECR 2025.
El Dr. Hugh Harvey, director gerente de Hardian Health, enfatizó que «la Ley de IA ya está aquí, se está implementando». Con esta legislación, la transparencia garantiza que el «escondite regulatorio» ya no sea posible. Todos los proveedores de IA deben proporcionar información sobre el uso previsto y los datos de rendimiento de manera pública.
Aumento de la transparencia y cumplimiento regulatorio
La Ley de IA introduce requisitos regulatorios más estrictos y multas potencialmente enormes por incumplimiento, creando una presión inmensa sobre los proveedores de atención médica. Algunas regulaciones, como la prohibición de sistemas de IA de riesgo inaceptable, ya están siendo aplicadas.
Dado que la IA en radiología está clasificada como de alto riesgo, se encuentra bajo una evaluación de conformidad estricta (ya requerida bajo el marcado CE, pero con una supervisión más rigurosa) y vigilancia postcomercialización, que incluye el monitoreo continuo y la presentación de informes sobre eventos adversos.
Cada departamento de radiología, radiólogo y técnico en radiografía que implemente IA es considerado legalmente como un desplegador de un sistema de IA de alto riesgo, lo que implica obligaciones específicas.
Gestión de riesgos y requisitos de transparencia
Los sistemas de gestión de riesgos deben estar en su lugar para evaluar la fiabilidad de la IA y prevenir daños, y la vigilancia postcomercialización es necesaria para monitorear continuamente el rendimiento de la IA, evitando sesgos o degradación a lo largo del tiempo.
Los requisitos de transparencia exigen una documentación clara sobre cómo se utiliza la IA y sus limitaciones, siendo la supervisión humana obligatoria, especialmente para los sistemas de IA autónomos involucrados en decisiones críticas.
Recomendaciones y educación en IA
La ESR ha delineado recomendaciones clave para ayudar a hospitales y desarrolladores a navegar por el nuevo panorama de la IA. Es fundamental integrar la educación en IA a todos los niveles, desde los currículos de radiología y técnicos en radiografía hasta los programas de capacitación hospitalaria en IA. Incluso los pacientes deben ser educados sobre el uso de la IA. «La educación es primordial», afirmó el Dr. Harvey.
Además, el despliegue de la IA debe ser documentado, incluyendo tanto cómo usar la IA como cómo no usarla.
Sandboxes regulatorios y penalizaciones
Para agosto de 2026, se requieren legalmente “sandboxes” regulatorios de IA en cada país de la Unión Europea, sin embargo, hasta ahora no se han establecido. Estos sandboxes permiten que los sistemas de IA se prueben y validen en entornos controlados antes de su lanzamiento al mercado.
El Dr. Harvey destacó que estos entornos aún faltan, dejando una brecha crucial en la regulación de la IA. La Ley de IA impone estrictas penalizaciones por violaciones, con multas de hasta 35 millones de euros o el 7% de la facturación anual. Sin embargo, los mecanismos de aplicación no estarán en su lugar hasta agosto de 2026, lo que significa que las sanciones aún no se pueden imponer.
Tensiones políticas y el impacto real de la IA
La Ley de IA ha generado tensiones políticas, y algunas grandes empresas tecnológicas se están retirando de Europa debido a su incertidumbre regulatoria. «Nuestra regulación ha prevenido que nuestra población sufra daños potenciales, mientras que los desarrolladores afirman que sofoca la innovación. Hay una batalla geopolítica entre América y Europa sobre la regulación de la IA», señaló el Dr. Harvey.
En la misma sesión, el Dr. Ritse Mann, PhD, un radiólogo de mama e intervencionista, enfatizó la necesidad de dar un paso atrás y reevaluar la verdadera eficacia de la IA en la atención médica.
Gap entre capacidades de IA y resultados clínicos
La IA debe demostrar su impacto real en el mundo más allá de la precisión técnica para beneficiar verdaderamente a los pacientes. Actualmente, la mayoría de los estudios de IA se centran en el rendimiento técnico y la precisión diagnóstica, pero no prueban si la IA realmente mejora los resultados de los pacientes, dejando una brecha entre las capacidades prometedoras de la IA y su impacto clínico real.
El Dr. Mann agregó que muchos estudios de IA se detienen en estudios de lectores (IA frente a radiólogos en pruebas controladas) y no evalúan el impacto en el mundo real. «El efecto laboratorio muestra que las herramientas de IA a menudo funcionan mejor en estudios que en entornos hospitalarios reales.»
Para garantizar la efectividad en el mundo real, la vigilancia postcomercialización es crítica pero sigue estando poco desarrollada. Se debe comenzar a reforzar estas cláusulas este mes.
