Acuerdo histórico entre reguladores de la UE y EE. UU. sobre principios de IA en el desarrollo de medicamentos
La Agencia Europea de Medicamentos y la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. han establecido conjuntamente nuevos principios de inteligencia artificial en el desarrollo de medicamentos para reducir la divergencia regulatoria entre los principales mercados de la Unión Europea y Estados Unidos.
Las asociaciones de la industria han aplaudido este acuerdo histórico, ya que fortalece la armonización entre las regiones, aunque enfatizan que se necesitan pasos más concretos.
Contexto y necesidad de armonización
Con las tecnologías de IA cada vez más integradas en la generación o análisis de evidencia en el desarrollo de medicamentos, los reguladores están pasando de la supervisión a establecer directrices basadas en principios para mejorar la responsabilidad, integridad y rendimiento de la nueva tecnología.
El acuerdo probablemente tendrá un efecto significativo en el uso global de la IA en el desarrollo de medicamentos, ya que el peso regulatorio de las decisiones de ambas agencias establece estándares globales.
Principios de IA como primer paso
Los principios de IA, publicados el 14 de enero, marcan la culminación de un proceso que comenzó hace dos años para abordar la divergencia regulatoria entre los mercados de la UE y EE. UU., la cual ha sido un obstáculo significativo para la innovación digital en la industria farmacéutica.
Los principios guían las buenas prácticas de IA en el desarrollo de medicamentos y son un primer paso hacia una cooperación renovada entre ambas regiones en el campo de las tecnologías médicas novedosas.
Bienestar del paciente y ética
El objetivo es preservar un «papel de liderazgo en la carrera global por la innovación, asegurando al mismo tiempo el más alto nivel de seguridad para los pacientes».
Los principios de IA buscan regular el uso de esta tecnología a lo largo de su ciclo de vida en el desarrollo de medicamentos, desde el descubrimiento inicial hasta la fabricación y monitoreo de seguridad posterior a la comercialización.
Esto garantiza que la seguridad del paciente y la integridad ética sean primordiales, enfatizando un enfoque centrado en el ser humano y la supervisión, según afirman los organismos reguladores de EE. UU. y la UE.
Desafíos y supervisión mejorada
El nuevo documento aborda un problema importante en las operaciones farmacéuticas conocido como “uso en la sombra”, donde los analistas ya están trabajando con modelos de lenguaje grandes para tareas diarias mientras la dirección ignora la situación. Esto se contrarrestará con una mejor supervisión.
Además, se requiere que los equipos clínicos comprendan las herramientas técnicas que utilizan los analistas, integrando a los científicos de datos con los líderes clínicos durante todo el ciclo de vida del desarrollo de medicamentos.
Conclusión y pasos futuros
Si bien los nuevos principios de IA están diseñados para alinearse estratégicamente con las regulaciones existentes, no cambian fundamentalmente cómo se utiliza actualmente la IA en la industria europea. Sin embargo, crean las bases para un lenguaje unificado en el desarrollo de tecnología médica, lo que podría tener implicaciones de gran alcance para la regulación global de la IA en el desarrollo de medicamentos.
Aunque las directrices marcan un buen fundamento para que la industria reduzca el riesgo de requisitos duplicados o divergentes entre regiones, los principios de IA siguen siendo de alto nivel. Se necesitan más pasos hacia una terminología compartida, definiciones y conceptos concretos entre las regiones.
