Le prospettive dell’AI nel settore farmaceutico con il Regolamento sull’AI dell’UE
Il Regolamento sull’Intelligenza Artificiale (AI) dell’Unione Europea sta spingendo il settore della vita scientifica ad adattarsi a nuove sfide e opportunità. Gli esperti prevedono difficoltà iniziali mentre il settore delle scienze della vita si muove per adattarsi a questo nuovo quadro normativo.
Impatto sull’industria farmaceutica
Grandi attori del settore, come Eli Lilly, Sanofi e BioNTech, stanno già incorporando l’AI nei loro processi di sviluppo tramite importanti collaborazioni. Ad esempio, NVIDIA ha stretto alleanze significative, anche con piccole aziende come Gain Therapeutics, nell’ambito del programma NVIDIA Connect, per accelerare il successo dei loro piattaforme AI.
Possibilità e sfide
Oltre alla scoperta di farmaci, l’AI è stata utilizzata anche per la reclutamento dei pazienti e la progettazione di prove cliniche. Tuttavia, alcuni esperti criticano la mancanza di regolamentazioni nel settore. Durante il LSX World Congress, gli esperti hanno discusso le potenziali conseguenze del Regolamento sull’AI e le direzioni future per la regolamentazione dell’AI.
Il Regolamento sull’AI classifica l’uso dell’AI in base a livelli di rischio: inaccettabile, alto, limitato e minimale. I sistemi AI considerati di rischio inaccettabile includono quelli che manipolano le persone a comportamenti indesiderati e i sistemi di identificazione biometrica in tempo reale.
Implementazione e scadenze
Il Regolamento è stato implementato ad agosto 2024 e entrerà in vigore completamente ad agosto 2026. Le aziende che sviluppano sistemi AI ad alto rischio hanno tempo fino al 2 agosto 2027 per conformarsi alle nuove linee guida. Il mancato rispetto delle normative può comportare multe fino a 35 milioni di euro o il 7% del fatturato globale.
Regolamento dei Dispositivi Medici e AI
Il Regolamento sui Dispositivi Medici (MDR) è stato approvato per la prima volta nel 2017 e si sta attualmente adattando al nuovo Regolamento sull’AI. La conformità al Regolamento sull’AI potrebbe fornire alle aziende farmaceutiche un’immagine positiva simile a quella del marchio CE, ma esistono preoccupazioni su come le nuove normative influenzeranno il progresso tecnologico.
Conclusioni e prospettive future
Le nuove categorie di rischio potrebbero presentare vantaggi per l’industria. Le normative sui sistemi AI a rischio limitato e minimo potrebbero aumentare la fiducia degli investitori e degli utenti. Tuttavia, le aziende più piccole e le startup potrebbero affrontare sfide maggiori nel conformarsi a queste nuove normative, il che potrebbe ritardare il loro ingresso nel mercato.
In conclusione, sebbene il Regolamento sull’AI dell’UE possa comportare delle difficoltà, rappresenta anche un’opportunità per stabilire un precedente globale in materia di regolamentazione dell’AI, con un’enfasi sulla protezione dei cittadini.
