Introduzione
Gli apparati medici basati sull’intelligenza artificiale (AIMD) sono soggetti contemporaneamente al Regolamento UE sui dispositivi medici (MDR) e al Regolamento sull’Intelligenza Artificiale (AI Act). Questo articolo analizza come i due quadri normativi assegnano responsabilità agli operatori economici e le possibili evoluzioni legislative.
Ruoli economici attuali
Produttore e fornitore
Nel MDR il ruolo chiave è il produttore, definito come la persona fisica o giuridica che fabbrica o commercializza il dispositivo sotto il proprio marchio. L’AI Act non prevede la figura del produttore, ma introduce il fornitore, che sviluppa o mette sul mercato il sistema di IA.
In pratica, il produttore di un AIMD è spesso anche il fornitore, poiché il produttore del dispositivo medico assume la responsabilità finale del prodotto che incorpora il sistema di IA.
Distinzione tra utenti e deployer
Utente (MDR)
L’utente secondo il MDR è qualsiasi professionista sanitario o paziente che utilizza il dispositivo medico. Non è soggetto a obblighi normativi specifici, salvo eventuali disposizioni nazionali.
Deployer (AI Act)
Il deployer è la persona fisica o giuridica che utilizza il sistema di IA sotto la propria autorità. Questo ruolo comporta obblighi normativi specifici e può corrispondere a un ospedale, una clinica o un ente pubblico.
Di conseguenza, in un contesto ospedaliero i medici sono utenti del dispositivo medico, mentre l’istituzione ospedaliera è il deployer del sistema di IA.
Proposta legislativa di dicembre 2025
La proposta della Commissione Europea prevede di escludere gli AIMD dall’ambito dell’AI Act, mantenendoli sotto il solo MDR, tranne per la regola di classificazione del rischio. Eventuali obblighi specifici sull’IA sarebbero introdotti tramite atti delegati o di esecuzione del MDR.
Questa modifica eliminerebbe la duplice responsabilità attuale, concentrando la responsabilità sul produttore secondo il MDR.
Implicazioni e rischi
Se la proposta venisse adottata, i produttori dovranno adeguarsi a nuovi atti delegati che potrebbero introdurre requisiti di sorveglianza umana, governance dei dati e trasparenza specifici per l’IA. Resterà incerto se verranno introdotti obblighi per gli utenti o per le organizzazioni che hanno autorità sull’uso del dispositivo.
Conclusioni
Attualmente, il produttore del dispositivo medico e il fornitore del sistema di IA coincidono nella maggior parte dei casi, mentre gli utenti e i deployer possono differire. La proposta legislativa mira a semplificare questo panorama, ma introdurrà nuovi obblighi tramite atti delegati del MDR. Gli operatori dovranno monitorare gli sviluppi normativi per garantire la conformità e la sicurezza dei prodotti.
