Esperti cercano sollievo dalla Legge UE sull’IA per l’industria medtechh2>
Un panel di esperti ha sollevato preoccupazioni riguardo alla recentemente adottata b>Legge sull’Intelligenza Artificiale (IA)b) dell’UE, sostenendo che rappresenti un significativo onere per i nuovi prodotti medtech e potrebbe impedire a alcuni sviluppatori di entrare nel mercato europeo.p>
Preoccupazioni legislativeh3>
Durante il plenario finale della b>conferenza europea sulla tecnologia digitale e il software 2025b>, gli esperti hanno discusso di come la legislazione, in combinazione con altre normative europee, possa risultare eccessivamente gravosa per gli sviluppatori di medtech. Alcuni esperti sperano che il b>Digital Omnibusb> della Commissione Europea, previsto per essere presentato a breve, possa alleviare parte dei vincoli normativi sui prodotti sanitari abilitati all’IA.p>
Necessità di maggiore chiarezzah3>
Alexander Olbrechts, direttore della salute digitale presso MedTech Europe, ha affermato che la regolamentazione dell’IA deve diventare più gestibile e prevedibile per consentire un’adozione efficace della tecnologia in Europa. Ha espresso preoccupazione per gli ostacoli legali e normativi che creano incertezze nel mercato, avvertendo che molte startup si stanno rivolgendo agli Stati Uniti e ai mercati orientali a causa della mancanza di chiarezza nel mercato europeo.p>
Impatto sulle innovazionih3>
Leo Hovestadt, direttore degli affari governativi europei presso Elekta Netherlands, ha espresso una visione più pessimistica, affermando che molti promettenti prodotti medtech basati sull’IA non arriveranno sul mercato dell’UE a causa dell’attuale ambiente legale. Ha suggerito che una soluzione semplice sarebbe quella di abrogare la Legge sull’IA per i prodotti medtech, sottolineando che il b>Regolamento sui Dispositivi Medici (MDR)b> è già una normativa matura che include aspetti relativi all’IA.p>
Equilibrio tra innovazione e benessere socialeh3>
Maria Tresierra, ricercatrice della New York University di Shanghai, ha presentato un’opinione più favorevole, sostenendo che l’UE è brava a trovare un equilibrio tra innovazione e benessere sociale. Ha sottolineato l’importanza di mantenere il passo con lo sviluppo rapido dell’IA, garantendo che i benefici si riflettano in tutti i pazienti.p>
Prospettive futureh3>
Maarten ter Mors, un partecipante e CTO di CREATE Regulatory Consultancy, ha chiesto ai relatori cosa accadrebbe se la Commissione non apportasse modifiche significative nel suo Digital Omnibus. Tresierra ha risposto che non crede che il panorama normativo sia così disperato e ha fiducia nella capacità dei regolatori dell’UE di proteggere i consumatori. Olbrechts ha adottato un approccio pragmatico, evidenziando la necessità di lavorare con i regolatori per sviluppare documenti FAQ e per fornire maggiore certezza al settore.p>
Hovestadt ha previsto ritardi significativi nelle scadenze previste dalla Legge sull’IA come parte del Digital Omnibus, consentendo ai produttori di recuperare terreno, soprattutto considerando la mancanza di enti notificati in grado di eseguire le valutazioni di conformità.p>
