Regolamentare l’Intelligenza Artificiale nel Settore Sanitario
Il 2 febbraio 2026, un gruppo di lavoro ha presentato una risposta a una richiesta di evidenza riguardante la regolamentazione dell’IA nel settore sanitario. Questa risposta è stata informata da un tavolo rotondo che ha riunito voci provenienti da diverse aree, tra cui il settore sanitario, i regolatori e i fornitori di tecnologia.
Il Contesto Attuale
L’Intelligenza Artificiale (IA) nel settore sanitario è già regolata. Esistono normative sui dispositivi medici, sulla farmacovigilanza e sulla governance clinica. La questione principale è come questi meccanismi si adattino a sistemi basati su software che evolvono nel tempo e operano in modi non sempre previsti al momento dell’approvazione.
Comportamento del Software Rispetto all’Hardware
Gran parte del sistema normativo è costruito attorno a prodotti relativamente statici. I sistemi abilitati dall’IA possono aggiornarsi regolarmente e apprendere da nuovi dati, complicando la loro regolamentazione. I partecipanti al tavolo rotondo hanno esplorato come le normative esistenti vengano applicate ai dispositivi medici basati su software e abilitati dall’IA.
Importanza della Proporzionalità del Rischio
Un tema ricorrente è stata l’importanza della proporzionalità basata sul rischio. Non tutte le applicazioni dell’IA sono uguali e non comportano le stesse implicazioni. I sistemi che supportano attività amministrative o decisioni operative a basso rischio sollevano domande normative molto diverse rispetto a quelli che influenzano diagnosi e trattamenti.
Monitoraggio Post-Implementazione
Un altro aspetto cruciale riguarda cosa avviene dopo che un sistema IA è attivo. Il monitoraggio delle prestazioni nel tempo, la gestione degli aggiornamenti e l’identificazione di problemi emergenti sono essenziali, ma spesso gestiti in modo irregolare. Esistono già meccanismi di vigilanza che possono essere adattati a sistemi in evoluzione.
Chiarezza di Responsabilità
La chiarezza nella responsabilità durante il ciclo di vita dell’IA è fondamentale. I produttori, le organizzazioni sanitarie e i clinici hanno ruoli definiti, ma questi possono diventare sfocati quando i sistemi sono adattivi. È essenziale una chiara allocazione delle responsabilità per garantire accountability e fiducia.
Conclusione
La discussione sulla regolamentazione dell’IA nel settore sanitario rappresenta un punto di continuità, piuttosto che una conclusione. L’obiettivo è quello di rendere la governance dell’IA praticabile all’interno delle realtà della fornitura sanitaria. Il futuro dell’IA nel settore sanitario non dipenderà solo dall’esistenza di normative, ma dalla loro applicazione in modi che riflettano il funzionamento reale della sanità e l’uso della tecnologia.
