Le lacune nella regolamentazione federale dell’IA nella sanità devono essere colmate
Con l’uso dell’intelligenza artificiale (IA) che diventa sempre più prevalente nelle strutture sanitarie, gli esperti stanno chiedendo una regolamentazione più rigorosa riguardo a questa tecnologia. Negli ultimi anni, l’IA è diventata uno strumento popolare sia nella ricerca medica che negli ambienti clinici.
Preoccupazioni attuali sulle normative
Un assistente professore ha sottolineato che i percorsi di approvazione della FDA per i dispositivi medici sono stati sviluppati decenni fa per i dispositivi tradizionali e non si applicano bene ai dispositivi moderni basati su IA. Attualmente, il percorso di approvazione 510(k) consente il rilascio di circa il 98% dei dispositivi abilitati all’IA, il che implica che i requisiti di dati o evidenze necessarie non sono così robusti come per i dispositivi completamente nuovi.
Questo porta a preoccupazioni sulla qualità dei dispositivi, poiché le prestazioni di un sistema IA possono variare nel tempo e tra le diverse località, un fenomeno conosciuto come “shift” o “drift”. Il processo normativo attuale manca di una “buona infrastruttura” per garantire che un sistema IA funzioni correttamente nel luogo in cui è implementato.
Proposte per un quadro normativo più solido
È stato suggerito che sia necessario un quadro più “espansivo e robusto” per garantire che gli strumenti IA siano adeguatamente formati e testati prima di considerare la pratica autonoma. Una proposta include la necessità di monitorare i sistemi IA prima che possano ricevere l’approvazione, incorporando un “modello di supervisione” che porti verso un’autonomia graduale, simile a quella che un umano attraverserebbe avvicinandosi alla pratica autonoma.
Si propone inoltre che le istituzioni adottino i propri processi di governance dell’IA per determinare il giusto livello di valutazione, rigore e trasparenza da incorporare, indipendentemente dai requisiti a livello federale o statale.
Normative locali e nuove legislazioni
A livello federale, è stata espressa la necessità di un quadro normativo centrato sulla FDA che includa una partnership con i consigli medici statali. È anche stato evidenziato che la regolamentazione locale è necessaria per tenere il passo con il ritmo degli sviluppi tecnologici, poiché il governo federale potrebbe non essere in grado di gestire ogni aggiornamento o novità.
In Pennsylvania, è stata introdotta una legislazione che richiederebbe a assicuratori, ospedali e clinici di fornire trasparenza ai pazienti e al pubblico quando viene utilizzata l’IA. Questa legge mira a garantire che venga effettuata una “valutazione individualizzata finale” da un umano e richiede prove che “pregiudizi e discriminazioni, già vietati dalla legge, siano stati minimizzati” nell’uso dell’IA.
Conclusione
Queste proposte e legislazioni rappresentano i primi passi verso una regolamentazione più efficace dell’IA nella sanità, ma è fondamentale che vengano considerate anche le peculiarità dei dispositivi di supporto decisionale, che non sembrano essere affrontate adeguatamente.
