Costruire il QMS per Dispositivi Medici Abilitati all’IA per la Conformità Europea
Con l’aumento dell’uso dell’IA nei dispositivi medici, sorgono requisiti complessi, poiché la ISO 13485:2016 funge da base per l’assicurazione della qualità nei dispositivi medici. Ora è stata istituita una normativa specifica sulla qualità, come delineato nell’AI Act dell’UE, con l’Articolo 17 che fornisce requisiti specifici per l’IA.
A livello internazionale, è stata colmata una lacuna con la ISO/IEC 42001:2023, che fornisce il primo standard per i sistemi di gestione dell’IA.
Autorizzazione Regolatoria per l’Integrazione del QMS
L’AI Act dell’UE promuove l’integrazione dei sistemi di gestione della qualità. L’Articolo 17(2) stabilisce che per i fornitori di sistemi IA ad alto rischio soggetti a requisiti di gestione della qualità secondo la legislazione settoriale, “gli aspetti descritti possono far parte dei sistemi di gestione della qualità ai sensi di quella normativa”. Questo consente ai produttori di dispositivi medici di integrare i requisiti dell’Articolo 17 dell’AI Act nei loro sistemi di gestione della qualità esistenti, basati sulla ISO 13485, evitando di costruire un’infrastruttura di gestione separata per l’IA.
Fondamenta di Quattro Standard
Prima di progettare un sistema completo, è necessario comprendere l’enfasi e il ruolo unici di ciascuno standard:
- Standard 1: ISO 13485:2016
Specifica i requisiti del QMS per le organizzazioni coinvolte nella progettazione, sviluppo e distribuzione di dispositivi medici con qualità e sicurezza durante l’intero ciclo di vita del prodotto. - Standard 2: ISO/IEC 42001:2023
Stabilisce, implementa, mantiene e migliora costantemente i sistemi di gestione dell’IA, seguendo un approccio orientato ai processi per l’integrazione con altri standard di gestione. - Standard 3: MDR Articolo 10(9) + Allegato IX
Delinea le responsabilità di un sistema di gestione della qualità (QMS) per i dispositivi medici, inclusi piani per la conformità regolatoria e la gestione dei rischi. - Standard 4: AI Act – Articolo 17
Richiede che il QMS per i sistemi IA ad alto rischio assicuri la conformità normativa, documentata in politiche e procedure scritte che coprono vari aspetti.
Costruzione del Sistema Integrato: Cinque Componenti Chiave
Il framework in cinque parti deve essere coeso, costruendo dalle fondamenta della ISO 13485 per coprire i requisiti dell’Articolo 17 dell’AI Act, attingendo alle migliori pratiche della ISO 42001.
- Componente 1: Supervisione della Gestione Rafforzata e Governance dell’IA
Includere concetti come equità negli algoritmi, governance dei dati e trasparenza attraverso un comitato di governance dell’IA multifunzionale. - Componente 2: Integrazione della Gestione del Rischio IA
Applicare i criteri di valutazione del rischio per l’IA, considerando i rischi associati agli algoritmi nel dominio medico. - Componente 3: Infrastruttura di Governance dei Dati Completa
Stabilire procedure operative standard riguardanti la gestione dei dati e garantire la conformità a normative come GDPR e HIPAA. - Componente 4: Trasparenza Algoritmica e Meccanismi di Supervisione Umana
Garantire che l’architettura degli algoritmi e i risultati siano trasparenti e soggetti a supervisione umana. - Componente 5: Monitoraggio Post-Mercato e Registrazione Automatica
Implementare un monitoraggio continuo e automatico per rilevare eventuali deviazioni delle prestazioni dei modelli IA.
Rischi e Implicazioni
Incorporare la mitigazione dei bias in tutto il ciclo di vita del prodotto è essenziale. I bias devono essere rilevati e corretti in tutte le fasi, dalla concezione alla raccolta dei dati, fino alla validazione e al monitoraggio post-deployment.
Conclusione
Un approccio integrato al QMS fornisce una risposta efficace, combinando diverse normative in un’unica modalità operativa. Le organizzazioni che adottano questo metodo non solo rispettano le normative, ma dimostrano anche eccellenza operativa, sostenendo innovazione, qualità e sicurezza per i pazienti durante l’intero ciclo di vita del dispositivo medico abilitato all’IA.
