EMA e FDA stabiliscono principi comuni per l’IA nello sviluppo dei medicinali
EMA e la FDA degli Stati Uniti hanno congiuntamente identificato dieci principi per una buona pratica di intelligenza artificiale (IA) nel ciclo di vita dei medicinali.
Questi principi forniscono indicazioni ampie sull’uso dell’IA nella generazione e nel monitoraggio delle prove in tutte le fasi di un medicinale, dalla ricerca iniziale e dai trial clinici alla produzione e al monitoraggio della sicurezza.
Rilevanza dei principi
I principi sono pertinenti per coloro che sviluppano medicinali, nonché per i richiedenti e i titolari di autorizzazione alla commercializzazione. Essi costituiranno la base per future linee guida sull’IA nelle diverse giurisdizioni e supporteranno una maggiore collaborazione internazionale tra regolatori, organizzazioni che stabiliscono standard tecnici e altri soggetti interessati. Lo sviluppo delle linee guida nell’Unione Europea è già in corso, basandosi sul documento di riflessione dell’EMA sull’IA pubblicato nel 2024.
Questi principi rappresentano un primo passo di una rinnovata cooperazione EU-USA nel campo delle nuove tecnologie mediche. Essi mostrano come possiamo lavorare insieme per mantenere il nostro ruolo di leader nella corsa all’innovazione globale, garantendo al contempo il massimo livello di sicurezza per i pazienti.
Utilizzo dell’IA nel ciclo di vita dei medicinali
Negli ultimi anni, l’uso delle tecnologie IA nel ciclo di vita dei medicinali è aumentato significativamente. L’IA ha grandi potenzialità come strumento per accelerare il percorso dall’innovazione a medicinali sicuri ed efficaci. La nuova legislazione farmaceutica prevede un uso più ampio dell’IA nel processo decisionale normativo e crea ulteriori possibilità per testare metodi innovativi basati sull’IA in un ambiente controllato.
Per realizzare questi benefici, l’IA deve essere gestita con competenza, inclusa la mitigazione dei rischi. Con l’evoluzione dell’IA, un approccio basato su principi aiuterà regolatori, aziende farmaceutiche e sviluppatori di medicinali a sfruttare il potenziale di queste tecnologie, garantendo al contempo la sicurezza dei pazienti e il rispetto normativo.
Conclusione
Questa iniziativa EMA-FDA si basa su un lavoro collaborativo avvenuto dopo l’incontro bilaterale FDA-UE nell’aprile 2024. Essa si allinea con la missione di promuovere l’uso sicuro e responsabile dell’IA e continuerà a esplorare opportunità per la convergenza globale sui temi dell’IA per facilitare l’innovazione responsabile a livello mondiale.
