DIA Europa: L’uso della piramide del rischio per la conformità all’AI Act
Durante il DIA Europe 2025, si è discusso dell’importanza della piramide del rischio per i produttori di dispositivi medici, al fine di determinare se i loro prodotti siano classificati come ad alto rischio e necessitino di una valutazione di conformità da parte di organi notificati sotto l’Artificial Intelligence Act dell’UE. Questo nuovo atto è entrato in vigore il 1 agosto 2024 e si applicherà ai prodotti con applicazioni ad alto rischio a partire dal 2 agosto 2026.
Classificazione dei dispositivi medici
I dispositivi medici sono considerati ad alto rischio se utilizzano software embedded AI per diagnosticare o rilevare anomalie. Tali dispositivi devono essere sottoposti a una valutazione da parte di un organo notificato. I dispositivi a rischio limitato, al contrario, non sono utilizzati per diagnosticare o rilevare anomalie e sono soggetti a specifici obblighi di trasparenza secondo l’AI Act.
Alla base della piramide si trovano i dispositivi a rischio minimo, i quali non sono regolamentati e non sono esplicitamente menzionati nelle normative sull’AI.
Obblighi per i produttori
È fondamentale che i produttori rispettino requisiti di etichettatura, fornendo informazioni identificative sulla confezione. Questi devono includere il nome del produttore, il nome commerciale registrato, i marchi, l’indirizzo di contatto e il marchio CE.
Inoltre, i produttori devono costituire team di gestione del rischio per valutare il sistema AI e mantenere documentazione tecnica, inclusi registri di monitoraggio durante l’intero ciclo di vita del sistema AI.
Prepararsi per il futuro
Il CEO di Perspectum Ltd ha sottolineato la necessità di prepararsi a una nuova ondata di applicazioni che utilizzano strumenti AI avanzati nei dispositivi medici. Molti di questi dispositivi si concentrano sull’uso di tecnologie non invasive per diagnosticare malattie.
Un esempio significativo è il software LiverMultiScan, che ha ricevuto l’approvazione della FDA e il marchio CE dell’UE. Questo test non invasivo è utilizzato per rilevare malattie epatiche, sostituendo così le biopsie epatiche, che spesso sono imprecise. La tecnologia utilizza algoritmi per determinare se l’intero fegato o solo una parte di esso sia malato, attraverso una scansione MRI.
Le scansioni MRI vengono inviate a un laboratorio che impiega un algoritmo proprietario per fornire un riepilogo delle immagini che dettagliamo la salute del fegato.
In conclusione, l’implementazione delle normative sull’AI rappresenta principalmente un esercizio amministrativo per i produttori, ma è essenziale che siano pronti a soddisfare i nuovi requisiti per garantire la sicurezza e l’affidabilità dei loro dispositivi.
