Modello di Comportamento: Guida all’Utilizzo dell’IA nello Sviluppo Farmaceutico
La Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti e l’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) hanno emesso una dichiarazione congiunta che delinea 10 “Principi Guida” per l’utilizzo dell’intelligenza artificiale (IA) nello sviluppo di farmaci.
Cosa è stato rilasciato
La dichiarazione stabilisce 10 principi su come l’IA dovrebbe essere progettata, utilizzata e gestita quando genera o analizza prove nello sviluppo di farmaci. Secondo una comunicazione della FDA, questi principi consentiranno di realizzare pienamente il potenziale dell’IA garantendo al contempo l’affidabilità delle informazioni, assicurando così la sicurezza del paziente e l’eccellenza regolatoria.
Perché questo è importante per le interazioni con FDA ed EMA
Le autorità si concentrano sull’affidabilità e completezza delle prove che supportano le decisioni. Anche se i nuovi principi non modificano la legislazione esistente, le agenzie affermano che si allineano a quanto già utilizzato nella pratica. Gli sponsor e i loro partner devono aspettarsi domande sui dati generati, sul loro trattamento e su come il modello è stato testato per verificarne l’efficacia.
I 10 principi in termini semplici
I 10 principi si suddividono in cinque temi generali:
- Progettazione centrata sull’uomo
L’IA dovrebbe essere costruita e utilizzata in modi che riflettano valori etici e umani. Gli sponsor devono considerare come la tecnologia possa influenzare pazienti e utenti, costruendo protezioni sin dall’inizio.
- Controllo basato sul rischio
Ogni utilizzo dell’IA dovrebbe avere un chiaro contesto d’uso che spieghi cosa fa e come vengono utilizzati i suoi output. Le decisioni degli sponsor dovrebbero essere basate sul rischio che il modello comporta, abbinando test e controlli a quel livello di rischio.
- Allineamento con standard e giusta esperienza
Il lavoro sull’IA dovrebbe seguire standard legali, etici, tecnici, scientifici e regolatori applicabili. È consigliato utilizzare un mix di competenze lungo tutto il ciclo di vita dell’IA.
- Pratiche solide sui dati e sul modello
È necessario tenere traccia e documentare le fonti di dati, i passaggi di elaborazione e le scelte analitiche in modo dettagliato e verificabile. I modelli devono utilizzare ingegneria software e sistemi adeguati.
- Valutazione rigorosa e controllo del ciclo di vita
La valutazione delle performance deve considerare l’intero sistema, inclusa l’interazione umana. La comunicazione chiara e semplice è essenziale per trasmettere informazioni chiave su come funziona l’IA e quali sono i suoi limiti.
Integrazione con i requisiti esistenti di FDA ed EMA
Questi principi si inseriscono all’interno dei quadri che FDA ed EMA già utilizzano per valutare l’integrità dei dati, la qualità del prodotto e la sicurezza del paziente. La concentrazione su documentazione e validazione rispecchia le aspettative di tracciabilità e auditabilità esistenti.
Conclusione
Questi principi sono fondamentali per garantire che l’IA supporti, e non comprometta, le protezioni per i pazienti, e possono essere implementati attraverso processi e controlli esistenti senza la necessità di nuove regole.
