Le Regole dell’IA in Europa Stanno Arrivando
Negli ultimi anni, l’Europa ha intensificato i suoi sforzi per regolamentare l’uso dell’intelligenza artificiale (IA). Con l’entrata in vigore dell’AI Act prevista tra 16 mesi, i produttori di dispositivi medici che utilizzano componenti IA si trovano ad affrontare nuove sfide e requisiti.
Il Contesto della Regolamentazione
Il governo degli Stati Uniti, sotto l’amministrazione Trump, ha chiarito che è più interessato a promuovere l’innovazione nell’IA piuttosto che a regolarla per motivi di sicurezza. Questo è stato evidenziato dalle osservazioni del vicepresidente JD Vance durante una visita a Parigi, dove ha criticato i regolatori europei dell’IA.
Tuttavia, l’Europa non ha intenzione di fermarsi. La legislazione dell’IA è stata già approvata dal Parlamento europeo, che richiede che i dispositivi medici classificati come ad alto rischio rispettino sia le normative sui dispositivi medici che quelle dell’AI Act.
Implicazioni per il Settore Medico
Le aziende produttrici di dispositivi medici esprimono preoccupazione per l’onere burocratico che queste nuove regole comporteranno. Petra Wilson, un consulente senior presso una società di promozione della tecnologia sanitaria, ha sottolineato l’ansia tra i produttori e gli stati membri riguardo al carico di lavoro che dovranno affrontare.
Le autorità nazionali devono essere designate entro agosto di quest’anno per implementare l’AI Act e monitorare il lavoro dei corpi notificati incaricati di effettuare le valutazioni dei dispositivi medici IA. I produttori dovranno adattare i loro sistemi esistenti per conformarsi a entrambe le legislazioni.
Prossimi Passi e Sfide
Le autorità europee devono ancora completare il sistema di revisione dell’IA. Le aziende dovranno affrontare una sola revisione per la certificazione sia come dispositivo medico sia secondo l’AI Act, ma il nuovo regolamento aggiunge requisiti supplementari.
Questo approccio integrato potrebbe semplificare il processo di certificazione, ma richiederà anche un notevole sforzo da parte dei produttori per garantire la conformità.
Conclusione
Il settore della tecnologia medica in Europa sta attraversando un periodo di transizione significativo. Con l’implementazione dell’AI Act, i produttori devono prepararsi a un futuro in cui la regolamentazione dell’IA diventerà un elemento centrale nella loro strategia operativa. La sfida sarà trovare un equilibrio tra innovazione e conformità normativa, assicurando che i prodotti siano non solo all’avanguardia, ma anche sicuri per gli utenti finali.
