AI e Regolamentazione dei Farmaci: Guardare Oltre i Confini
L’intelligenza artificiale (AI) ha il potenziale di trasformare ogni fase dello sviluppo di farmaci, dalla scoperta iniziale agli studi clinici. Le aziende farmaceutiche e biotecnologiche sono ansiose di sfruttare le sue capacità per portare sul mercato farmaci salvavita in modo più rapido ed economico. Come le agenzie federali regolano l’uso dell’AI in questo contesto contribuirà a determinare se questa promessa si realizza.
Regolamentazione e Approcci Comparativi
Ci sono molti vantaggi nell’osservare oltre i confini nazionali mentre la politica dell’AI nello sviluppo dei farmaci prende forma. Le agenzie di regolamentazione, come l’agenzia statunitense e l’agenzia europea, hanno approcci diversi. L’agenzia statunitense tende a seguire un approccio più flessibile e basato su casi specifici, mentre l’agenzia europea adotta un quadro normativo strutturato e a rischio.
Questo confronto mette in evidenza le sfide e le opportunità per le aziende che cercano di sfruttare le innovazioni guidate dall’AI. Le differenze culturali, politiche ed economiche hanno portato a strategie diverse nello sviluppo dei farmaci: l’agenzia statunitense promuove un dialogo attivo con l’industria e numerosi percorsi di approvazione accelerati, mentre l’agenzia europea tende a essere più conservativa.
Implicazioni per l’Innovazione
Entrambe le agenzie hanno segnalato il loro supporto per l’integrazione dell’AI. L’agenzia europea ha pubblicato un documento di riflessione sull’AI nello sviluppo dei farmaci, evidenziando la strategia dell’Unione Europea di implementare una supervisione tecnologica completa, mantenendo requisiti specifici per lo sviluppo farmaceutico.
Il documento dell’agenzia europea adotta un approccio a livelli, con una supervisione ridotta per le applicazioni di scoperta di farmaci che hanno un impatto diretto minimo sui pazienti, e un’attenzione normativa maggiore per gli studi clinici. L’agenzia statunitense, al contrario, ha affrontato la regolamentazione dello sviluppo dei farmaci in modo più contestuale e specifico, caratterizzato da linee guida informali e valutazioni individualizzate.
Rischi e Sfide
Non è ancora stato approvato alcun farmaco negli Stati Uniti o nell’Unione Europea che si basi principalmente sull’AI nel suo sviluppo. Le differenze nel modo in cui le due agenzie vedono il ruolo dell’AI stanno iniziando a emergere. Ad esempio, l’agenzia statunitense non enfatizza la supervisione dell’uso dell’AI in nessuna fase prima della somministrazione di un candidato farmaco agli esseri umani negli studi clinici.
Le agenzie adottano anche approcci diversi riguardo alla “natura oscura” dei modelli di AI, in cui è impossibile comprendere come un modello sia giunto ai suoi risultati. L’agenzia europea ritiene che sia importante che il regolatore sia fortemente coinvolto nel processo di sviluppo, specialmente quando ci sono pochi criteri esplicativi associati al modello.
Conclusione
Nonostante le differenze, le due agenzie hanno molto da insegnarsi. L’agenzia statunitense potrebbe trarre vantaggio dagli standard e dai processi chiari dell’agenzia europea, mentre quest’ultima potrebbe adottare l’approccio individualizzato dell’agenzia statunitense, utile per le piccole e medie imprese.
Riconoscendo il loro interesse comune nello sviluppo di farmaci che possono aiutare l’umanità su scala globale, le due agenzie hanno pubblicato un memo congiunto che delinea aree di collaborazione e principi comuni per guidare l’uso dell’AI nello sviluppo dei farmaci. Se i regolatori possono trovare il giusto equilibrio tra incoraggiare l’innovazione e garantire la sicurezza, potrebbero sbloccare enormi benefici per la salute umana.
