AI come Dispositivo Medico – Quali sono le Considerazioni Regolatorie?
L’intelligenza artificiale (AI) sta rivoluzionando attualmente il settore sanitario, introducendo soluzioni innovative in diagnostica, trattamento e cura del paziente.
Tuttavia, l’integrazione rapida dell’AI nei dispositivi medici presenta importanti sfide regolatorie.
In Europa, il Regolamento AI dell’UE 2024/1689 e la Roadmap AI del Regno Unito per i Dispositivi Medici sono i principali quadri normativi che stanno plasmando il futuro dell’AI nella sanità.
Inoltre, lo standard IEC 62304 – “Software per Dispositivi Medici – Processi del Ciclo di Vita del Software”, gioca un ruolo cruciale nell’assicurare la sicurezza e l’affidabilità del software utilizzato nei dispositivi medici.
Il Regolamento AI dell’UE e i Dispositivi Medici
Il Regolamento AI è un quadro giuridico sull’Intelligenza Artificiale creato per lo sviluppo, il dispiegamento e l’uso dell’AI all’interno dell’Unione Europea (UE).
Esso fornisce certezza giuridica e garantisce la protezione dei diritti fondamentali. L’obiettivo del Regolamento AI è promuovere lo sviluppo e l’innovazione di un’AI sicura e affidabile, nonché l’adozione dell’AI, nei settori privato e pubblico dell’UE.
A chi si applica il Regolamento AI?
Il Regolamento AI si applica ai fornitori, ai distributori e agli operatori economici di AI all’interno dell’UE e attualmente fornendo servizi. Non si applica ai mercati del Regno Unito o degli Stati Uniti.
È essenziale verificare quali legislazioni o regole specifiche siano applicabili per ciascuna regione durante la pianificazione regolatoria.
Cosa significa questo per i Dispositivi Medici AI?
Definiamo prima l’AI. Essa è definita nell’Articolo 3 del Regolamento come segue:
“Sistema AI” significa un sistema basato su macchina progettato per operare con vari livelli di autonomia e che può mostrare adattabilità dopo il dispiegamento, e che, per obiettivi espliciti o impliciti, inferisce, dagli input ricevuti, come generare output come previsioni, contenuti, raccomandazioni o decisioni che possono influenzare ambienti fisici o virtuali.
Tutti i dispositivi AI sono classificati in base ai loro livelli di rischio:
- Rischio inaccettabile: Proibito. Esempi includono sistemi di scoring sociale e AI manipolativa.
- AI ad alto rischio: Questa è la più regolamentata. Esempi includono biometria, infrastrutture critiche e dispositivi medici.
- AI a rischio limitato: Soggetta a obblighi di trasparenza più leggeri. I sviluppatori e i distributori devono garantire che gli utenti finali siano a conoscenza del fatto che stanno interagendo con un’AI.
- Rischio minimo: Non regolato. Esempi includono videogiochi abilitati all’AI e filtri antispam.
Collegando il Regolamento MDR dell’UE, il Regolamento AI dell’UE e IEC 62304
Il Regolamento AI è una legislazione orizzontale, il che significa che sarà utilizzata in aggiunta al Regolamento sui Dispositivi Medici dell’UE (MDR) 2017/745, e entrambe le normative dovranno essere considerate per i dispositivi medici che contengono una funzione AI.
Tutti i requisiti del MDR dell’UE dovranno ancora essere rispettati, ma anche i requisiti aggiuntivi del Regolamento AI dovranno essere considerati e implementati durante la pianificazione regolatoria.
Normative e AI come Dispositivo Medico nel Regno Unito
La Roadmap AI del Regno Unito per i Dispositivi Medici delinea la strategia del governo per promuovere l’innovazione garantendo la sicurezza del paziente.
Elementi chiave della roadmap includono:
- Sandbox Regolatori: Il Regno Unito prevede di stabilire sandbox regolatori per consentire ai sviluppatori di testare dispositivi medici basati su AI in un ambiente controllato.
- Innovazione Inclusiva: Riconoscere che il Software come Dispositivo Medico (SaMD) e l’AI come Dispositivo Medico (AIaMD) devono funzionare efficacemente per tutte le popolazioni.
- Approccio Regolatorio Adattivo: Creare un quadro normativo flessibile che possa adattarsi alla rapida evoluzione dell’AI.
- Collaborazione con l’Industria: Lavorare a stretto contatto con le parti interessate dell’industria per sviluppare linee guida e standard per l’AI nei dispositivi medici.
IEC 62304 e il Suo Ruolo nei Dispositivi Medici Basati su AI
Lo standard IEC 62304, intitolato “Software per Dispositivi Medici – Processi del Ciclo di Vita del Software”, è un quadro critico per garantire la sicurezza e l’affidabilità del software nei dispositivi medici.
Si applica a tutto il software utilizzato nei dispositivi medici, compresi i sistemi basati su AI.
È importante notare che l’IEC 62304 è in fase di aggiornamento, con una data di inizio approvazione prevista per il 22 maggio 2026 e una data di pubblicazione per il 12 agosto 2026.
Prepararsi per il Futuro
Il panorama normativo per l’AI nei dispositivi medici è ancora in evoluzione e occorre rimanere al passo con le nuove normative.
Ciò significa investire nell’apprendimento continuo per i propri team, tenersi aggiornati con gli standard emergenti e costruire sistemi agili che possano adattarsi ai nuovi requisiti.
Conclusione
Esiste un’opportunità e una responsabilità nel plasmare il futuro dell’AI nei dispositivi medici.
Prioritizzando pratiche etiche, collaborazione, innovazione e sicurezza del paziente, possiamo garantire che le tecnologie AI non solo avanzino la sanità, ma guadagnino anche la fiducia di chi ne ha bisogno.
