Impatto limitato della legge sull’IA dell’UE sull’accesso al mercato dell’IA sanitaria
La legge sull’intelligenza artificiale dell’UE è considerata il tentativo più ambizioso al mondo di regolare l’IA, suscitando timori che regole più severe possano inavvertitamente sopprimere il progresso tecnologico. Nel settore sanitario, dove i sistemi di IA sono sempre più integrati nella diagnostica, nel monitoraggio e nel supporto decisionale clinico, il rischio di attrito normativo è stata una preoccupazione centrale per i decisori politici e l’industria.
Analisi dello studio
Un nuovo studio pubblicato in una rivista specializzata analizza questa preoccupazione. Il titolo dello studio è “Diagnosing the Impact of the EU AI Act on Market Access and Pace of Innovation of AI-Enabled Healthcare Devices in the EU”. La ricerca valuta se l’annuncio della legge sull’IA abbia coinciso con cambiamenti misurabili nelle approvazioni dei dispositivi, nell’output innovativo o nel comportamento degli investimenti nel settore sanitario dell’UE.
Accesso al mercato stabile nonostante l’ansia normativa
I dispositivi medici abilitati all’IA sono già soggetti ad alcuni dei regimi normativi più rigorosi al mondo, incluse le normative sui dispositivi medici dell’UE. I critici hanno sostenuto che l’aggiunta di una legge orizzontale sull’IA a questi quadri normativi avrebbe creato un sovraccarico normativo, rallentando le approvazioni e ritardando l’accesso dei pazienti all’innovazione.
Per testare questa affermazione, gli autori esaminano i dati di approvazione normativa per i dispositivi medici abilitati all’IA prima e dopo l’annuncio della legge. I risultati mostrano che non c’è stata una riduzione sostenuta nel numero di dispositivi sanitari abilitati all’IA che raggiungono il mercato dopo l’annuncio della legge. Sebbene si sia osservato un aumento delle approvazioni dopo un periodo di ritardo, questo aumento non ha rappresentato un’accelerazione o una decelerazione duratura rispetto alle tendenze precedenti.
Innovazione rallentata, ma non solo a causa della regolamentazione
Lo studio analizza anche i brevetti relativi alle tecnologie sanitarie abilitati all’IA per determinare se l’annuncio della legge abbia alterato il ritmo dell’innovazione. Dopo l’annuncio, il tasso di crescita dei brevetti ha rallentato e ha infine invertito direzione, portando a una diminuzione delle domande di brevetto nel tempo.
Tuttavia, gli autori avvertono di non interpretare questo cambiamento come prova diretta che la regolamentazione abbia soffocato l’innovazione. Il periodo post-annuncio ha comunque registrato un numero medio di domande di brevetto superiore rispetto agli anni precedenti, suggerendo che l’innovazione sia rimasta forte anche se la crescita si è moderata.
Tendenze di investimento contrarie alle previsioni
I critici della legge sull’IA dell’UE hanno sostenuto che la regolamentazione avrebbe spaventato gli investitori. Tuttavia, l’analisi dei dati di venture capital racconta una storia diversa. Gli investimenti nelle startup sanitarie abilitati all’IA in Europa sono aumentati negli anni successivi all’annuncio della legge. Il numero di affari e il volume totale di finanziamenti sono aumentati più rapidamente in Europa rispetto ad altre regioni durante lo stesso periodo.
Questi risultati suggeriscono che la chiarezza normativa può aver rassicurato gli investitori, segnalando un ambiente legale stabile e prevedibile. Per le tecnologie sanitarie, dove fiducia, sicurezza e conformità sono critiche, la regolamentazione può fungere da meccanismo di costruzione della fiducia piuttosto che da deterrente.
Una visione più sfumata della regolazione e innovazione
Lo studio sfida una visione binaria della regolazione rispetto all’innovazione. In settori altamente regolati come quello sanitario, l’innovazione è già influenzata da requisiti legali, standard etici e obblighi di sicurezza. Gli autori sostengono che le analisi a breve termine sovrastimano spesso gli effetti dirompenti della regolazione, mentre sottovalutano l’adattabilità delle aziende.
Conclusione
I risultati suggeriscono che le paure iniziali di un collasso normativo erano esagerate. L’assenza di un forte calo nell’accesso al mercato o negli investimenti indica che la legge sull’IA dell’UE non ha immediatamente minato il settore sanitario abilitato all’IA. Questo potrebbe rafforzare l’argomento che regolazione e innovazione possono coesistere quando le regole sono chiare e allineate con le esigenze specifiche del settore.
