Il Regolamento sull’Intelligenza Artificiale dell’UE e il suo Impatto sulla Ricerca e Sviluppo Farmaceutico
Il Regolamento sull’Intelligenza Artificiale (AI) dell’UE è stato formalmente adottato lo scorso anno e molte delle sue disposizioni dovrebbero entrare in vigore quest’anno o il prossimo. Tuttavia, le ambiguità nel testo legislativo possono sollevare preoccupazioni per le aziende farmaceutiche e biotecnologiche riguardo a quanto estensivamente il Regolamento si applicherà alle attività di ricerca e sviluppo (R&D) dei farmaci.
Le Preoccupazioni dell’Industria
Le preoccupazioni sono state evidenziate da esperti del settore, i quali si chiedono quanto l’AI Act possa impattare le attività di sviluppo dei farmaci. Alcuni membri dell’industria esprimono timori che la legislazione sull’AI possa essere più ampia del necessario, estendendosi a fasi iniziali del ciclo di vita del farmaco. È fondamentale valutare dove vengono utilizzati i sistemi AI per la R&D, che possono includere analisi teoriche nella scoperta di nuovi farmaci.
È importante notare che, sebbene gli strumenti di AI utilizzati solo per la R&D siano teoricamente esenti dalle rigide regole del Regolamento, non è ancora chiaro come funzionerà questa esenzione in pratica. Inoltre, il Regolamento stabilisce che l’azienda che commercializza un prodotto AI è responsabile di garantire la conformità, ma i ricercatori potrebbero dover rivedere i termini di licenza, i contratti e le responsabilità quando utilizzano strumenti di AI.
Rischi di Bias nei Trial Clinici
L’AI potrebbe rivelarsi efficace anche nei trial clinici, per esempio, per identificare i gruppi di pazienti più appropriati per il reclutamento. Tuttavia, l’uso dell’AI per selezionare i partecipanti ai trial potrebbe introdurre bias imprevisti, influenzando i risultati rispetto a un processo di reclutamento più randomizzato.
Queste preoccupazioni generali riguardano la regolamentazione potenziata dell’AI e come questa possa ostacolare l’innovazione e le aspettative su ciò che l’AI può offrire nel settore farmaceutico.
Gemelli Digitali e Sandbox Regolamentari
Un aspetto del Regolamento che è stato accolto positivamente è l’introduzione di “sandbox regolamentari”, che offrono ambienti controllati per testare i prodotti sotto la supervisione del regolatore. Tuttavia, ci sono interrogativi su cosa possa essere incluso in questo regime di sandbox.
Queste sandbox potrebbero essere utilizzate per esaminare il lavoro iniziale nella scoperta di farmaci o per testare virtualmente un prodotto, valutandone l’efficacia e il profilo di sicurezza. I gemelli digitali, che sono repliche virtuali di sistemi biologici, potrebbero causare complessità normative se adottati su larga scala.
Attualmente, l’industria si trova nelle fasi iniziali dell’uso dei gemelli digitali, e i regolatori farmaceutici si aspettano prove più solide prima di integrare questa tecnologia nella valutazione dei medicinali.
Conclusione
Il Regolamento sull’AI dell’UE presenta sfide significative per il settore farmaceutico, in particolare per quanto riguarda l’uso dell’AI nella R&D e nei trial clinici. È essenziale che le aziende comprendano le implicazioni di questo Regolamento e si preparino a navigare in un panorama normativo in evoluzione che potrebbe influenzare drasticamente la loro capacità di innovare.
