Le autorità regolatorie europee e statunitensi hanno stabilito nuovi principi per l’IA nello sviluppo farmaceutico, con l’obiettivo di ridurre la divergenza normativa tra i principali mercati. Questo accordo ha ricevuto l’approvazione delle associazioni di settore, che sottolineano la necessità di ulteriori passi concreti per garantire un’armonizzazione efficace.
Con l’IA sempre più integrata nella generazione e nell’analisi delle prove nello sviluppo farmaceutico, i regolatori stanno evolvendo da un approccio di monitoraggio a linee guida basate su principi, per migliorare la responsabilità e l’integrità della tecnologia. Questi principi rappresentano il primo passo verso una rinnovata cooperazione tra le due regioni nel campo delle tecnologie mediche innovative, con l’obiettivo di mantenere un ruolo di leadership nella corsa globale all’innovazione, garantendo al contempo la massima sicurezza per i pazienti.
Le associazioni industriali hanno accolto positivamente l’accordo, riconoscendo nel lavoro congiunto delle autorità un passo importante verso una maggiore convergenza normativa globale. I principi dell’IA mirano a governare l’uso della tecnologia lungo tutto il suo ciclo di vita nello sviluppo farmaceutico, dalla scoperta di nuovi farmaci ai trial clinici, fino alla produzione e al monitoraggio della sicurezza post-commercializzazione.
Con i nuovi principi, le autorità mirano a smantellare la “black box” dell’IA, garantendo che gli utenti comprendano i processi dietro la generazione dei risultati. È fondamentale che le aziende farmaceutiche utilizzino un linguaggio semplice per spiegare le limitazioni dell’IA e i dati sottostanti, rispettando la privacy e le informazioni sensibili.
Il documento congiunto affronta un problema noto nel settore farmaceutico, denominato “shadow use”, in cui gli analisti utilizzano modelli di linguaggio senza una supervisione adeguata. È necessario un controllo più rigoroso per garantire che i team clinici comprendano gli strumenti tecnici utilizzati dagli analisti. Inoltre, è richiesto un monitoraggio continuo per individuare il “data drift”, un fenomeno in cui le prestazioni dell’IA degradano nel tempo.
I nuovi principi dell’IA costituiscono una base per un linguaggio unificato nello sviluppo della tecnologia medica, ma restano a un livello generale. Sono necessari ulteriori passi verso terminologie condivise e definizioni precise per assicurare una cooperazione efficace tra le regioni. Questo accordo potrebbe avere implicazioni significative per la regolamentazione globale dell’IA nello sviluppo farmaceutico.
