Il Regolamento dell’UE sull’Intelligenza Artificiale: Le Novità e le Scadenze
Il Regolamento dell’UE sull’Intelligenza Artificiale è finalmente arrivato e il conto alla rovescia per la conformità è iniziato. A partire dal 2 agosto 2025, sono in vigore sanzioni, tra cui multe amministrative. La prossima data di attuazione per i sistemi ad alto rischio, che comprendono molti prodotti medici che utilizzano sistemi di intelligenza artificiale (IA), è tra un anno, richiedendo la conformità per i sistemi IA immessi sul mercato prima del 2 agosto 2026.
Essere proattivi nella conformità con questa fase successiva offrirà opportunità agli stakeholder e ai proprietari di sistemi IA di plasmare il futuro del panorama normativo nell’UE, in particolare nei settori dei dispositivi medici e dei dispositivi diagnostici in vitro (IVD).
Scadenze Importanti: Cosa è Già in Vigore
A partire dal 2 agosto 2025, il Regolamento si applica retroattivamente a tutti i modelli di IA a uso generale in funzione nell’UE. Questa è la prima data di attuazione che impone molti requisiti del Regolamento, che includono:
- Capitolo III, Sezione 4: per l’istituzione di autorità notificanti, organismi notificati e procedure di notifica;
- Capitolo V: per i requisiti complessivi dei modelli e dei sistemi di IA a uso generale;
- Capitolo VII: per i livelli di governance nazionali e dell’Unione;
- Capitolo XII: sanzioni.
I modelli di IA a uso generale operanti nell’UE prima del 2 agosto 2025 dovranno completare la documentazione e i requisiti di rendicontazione entro il 2 agosto 2027.
Implementazione per i Sistemi ad Alto Rischio
Il Regolamento sarà completamente applicabile dal 2 agosto 2026, con un ulteriore periodo di attuazione per i sistemi ad alto rischio descritti nell’Articolo 6. Un sistema è classificato come ad alto rischio se il suo utilizzo previsto può comportare un alto rischio di danno alla salute, alla sicurezza o ai diritti fondamentali delle persone.
L’Articolo 2 estende la sua portata a tutti i “fornitori e operatori” quando i risultati dei loro sistemi abilitati per l’IA si verificano nell’UE. I fornitori di dispositivi medici, IVD o prodotti sanitari con anche un solo prodotto abilitato per l’IA nell’UE sono soggetti a questa regolamentazione.
Scadenza Finale: Implementazione Completa entro il 2027
Le restanti disposizioni del Regolamento richiederanno conformità entro il 2 agosto 2027. In questa data, il Regolamento si applicherà a tutti i sistemi IA ad alto rischio che entreranno in uso nell’UE. Gli operatori di sistemi ad alto rischio, in particolare quelli applicabili ai dispositivi medici e ai dispositivi diagnostici in vitro soggetti a requisiti di marcatura CE, dovranno essere conformi entro questa data finale.
SandBox Regolamentare: Un Nuovo Concetto
Un nuovo termine per le comunità dei dispositivi medici e IVD è “sandBox regolamentare”. Questo termine è entrato nel lessico normativo dell’UE alla fine del 2020. Un “sandBox regolamentare” è un ambiente strutturato per testare tecnologie innovative sotto supervisione normativa. Ogni Stato Membro dovrà garantire che almeno un sandBox regolamentare per l’IA sia stato istituito e operativo a livello nazionale entro il 2 agosto 2026.
Prossimi Passi per le Aziende MedTech e Sviluppatori di IA
Con le principali disposizioni del Regolamento dell’UE sull’IA ora in vigore e l’applicazione completa prevista per il 2 agosto 2027, le aziende MedTech che operano nell’UE devono agire con decisione. La portata retroattiva della regolazione, la designazione di sistemi ad alto rischio e l’introduzione di un framework di sandBox regolamentare rappresentano sia sfide di conformità che opportunità di innovazione.
Le entità soggette al Regolamento dovrebbero iniziare valutando la loro esposizione, aggiornando la documentazione e preparando l’engagement con gli organi di regolamentazione.
