Prima di tutto, non nuocere: plasmare la governance dell’IA sanitaria in un panorama globale in cambiamento
Negli ultimi sei mesi, il panorama normativo dell’IA ha subito cambiamenti monumentali. La retorica che considera la regolamentazione come un ostacolo all’innovazione dell’IA e alle opportunità trasversali che essa offre, incluso il settore della salute e delle scienze della vita, è diventata sempre più forte.
Dalla scorsa autunno, ci sono state voci secondo cui gli Stati Uniti avrebbero modificato il loro approccio alla regolamentazione dell’IA. Infatti, il presidente ha invertito molte delle misure adottate dall’amministrazione precedente, il che ha portato a una maggiore flessibilità normativa.
Anche l’UE ha inaspettatamente abbandonato i suoi sforzi per adottare la proposta di Direttiva sulla Responsabilità dell’IA, introducendo invece un programma di lavoro che suggerisce un approccio più favorevole all’innovazione.
Il Regno Unito ha adottato una retorica pro-innovazione nella sua politica sull’IA. Tuttavia, il suo approccio normativo è caratteristicamente diverso da quello dell’UE e degli Stati Uniti, cercando di rivedere e modificare la legislazione esistente per supportare gli sviluppatori di IA e proteggere il pubblico.
Governance e responsabilità nell’IA medica: chi è responsabile quando l’IA sbaglia?
Con gli strumenti di IA in sanità che iniziano a superare gli esseri umani in alcuni compiti, trovare il giusto equilibrio tra autonomia dell’IA e supervisione umana diventa sempre più complesso. Le domande di responsabilità e di responsabilità legale, specialmente in caso di danno, sono ora al centro dell’attenzione per regolatori, sviluppatori e clinici.
Per affrontare queste sfide, è stato esplorato come i diversi regimi normativi si intersecano, compresi la legge sui dispositivi medici, il Regolamento IA dell’UE, la protezione dei dati e le leggi sulla negligenza e sulla responsabilità dei prodotti. Questo ha portato a un workshop in cui esperti hanno discusso di come le responsabilità sono attualmente allocate e dove si trovano le lacune.
Dati sanitari sintetici
I dati sintetici hanno un potenziale significativo per avanzare nello sviluppo e nell’implementazione dell’IA come Dispositivo Medico (IAaMD), specialmente in aree dove i dati reali sono limitati o costosi da ottenere. La collaborazione attiva con i partner mira a sviluppare principi guida per facilitare il dialogo tra produttori e organismi di approvazione.
Importanti temi nei progetti
La necessità di una regolazione agile e di un allineamento internazionale è fondamentale, poiché le capacità dell’IA stanno accelerando più rapidamente rispetto ai nostri attuali meccanismi di sicurezza. La risorsa e l’expertise dei regolatori devono essere garantite per tenere il passo con le tecnologie in evoluzione.
Il lavoro in corso mira a promuovere un’adozione responsabile delle tecnologie dell’IA che siano innovative, efficaci e in grado di migliorare realmente i risultati per i pazienti.
