Desafíos en la Implementación de IA Regulado
La reciente implementación de la herramienta de IA interna de la FDA, Elsa, ha sido recibida como un gran avance para abordar la carga regulatoria en la revisión de documentos, que a menudo son extensos y complejos. Sin embargo, expertos en IA regulada advierten que la agencia enfrentará una dura batalla en su desarrollo inicial debido a varios factores estructurales y complejidades inherentes.
La Escala de los Documentos Regulatorios
Uno de los principales retos es la escala de los documentos regulatorios. Aunque puede parecer sencillo utilizar IA generativa para revisar textos, los documentos regulatorios son considerablemente más complejos que los conjuntos de tareas escolares o muchos documentos legales, que suelen ser más breves y con contextos más simples. Como resultado, la ventana de contexto se complica enormemente al intentar escalar para manejar documentos extensos.
Más Allá de la Ventana de Contexto
La cuestión no reside únicamente en el tamaño de los documentos, sino en la arquitectura fundamental del sistema de IA. Aunque se ha sugerido que Elsa se basa en un modelo de lenguaje grande (LLM), se propone que una estrategia más resiliente sería adoptar un enfoque neuro-simbólico, que combine el reconocimiento de patrones de las redes neuronales modernas con la lógica estructurada de la IA simbólica tradicional. Este enfoque híbrido permitiría descomponer el proceso de revisión en una secuencia lógica de pasos más pequeños y verificables.
El Diluvio de Documentación
Desarrollar productos regulados es un proceso intrínsecamente complejo. Por ejemplo, el desarrollo de un medicamento implica un número de pasos significativamente mayor que el flujo de trabajo de un periodista, que puede involucrar 10 a 20 pasos desde la entrevista hasta la publicación. La complejidad en la industria de dispositivos médicos también es notable, donde el proceso 510(k) exige demostrar una equivalencia sustancial a un dispositivo de referencia.
Un Candado Combinado Humano-IA
La FDA enfrenta retos significativos en cuanto a la fuerza laboral, con reducciones recientes que han afectado a múltiples centros. Esto ha exacerbado la presión sobre el personal existente, que a menudo lucha por mantenerse al día con la cantidad de información que deben revisar. En lugar de depender únicamente de modelos de lenguaje grandes, se aboga por la combinación de estos con IA simbólica, que utiliza reglas explícitas para navegar por árboles de decisión complejos.
Hacia una Autonomía Responsable
Se anticipa que la FDA necesitará evolucionar su enfoque a medida que la complejidad de los documentos continúe superando la capacidad de revisión humana. El objetivo de la industria se describe como alcanzar una autonomía responsable, donde la IA pueda operar de manera independiente pero dentro de límites claramente definidos. La belleza de la IA radica en su potencial para aliviar la complejidad, siempre y cuando se pueda rastrear sus decisiones y validar sus acciones.
Cuando se implementa con la infraestructura de trazabilidad y los protocolos de validación requeridos por las industrias reguladas, se pueden lograr ganancias de eficiencia dramáticas. Por ejemplo, se ha logrado reducir el proceso de lanzamiento de software de un año a solo una semana.
En conclusión, a medida que la industria avanza hacia una mayor integración de la IA en los procesos regulatorios, es fundamental encontrar un equilibrio entre la automatización y la supervisión humana para garantizar la seguridad y la eficacia en el desarrollo de productos regulados.
