DIA Europa: Experten zufolge kann das Risiko-Pyramidenmodell bestimmen, ob ein Gerät eine Konformitätsbewertung gemäß dem AI-Gesetz erfordert
Medizinproduktehersteller sollten eine Risiko-Pyramide verwenden, um festzustellen, ob ihre Produkte als hochriskant eingestuft werden und eine Konformitätsbewertung durch benannte Stellen gemäß dem EU-Künstliche Intelligenz-Gesetz erfordern. Dies wurde auf der DIA Europa 2025 von Experten erörtert.
Einführung des AI-Gesetzes
Das AI-Gesetz trat am 1. August 2024 in Kraft und wird ab dem 2. August 2026 auf Produkte mit hochriskanten Anwendungen angewendet, einschließlich medizinischer Geräte, die in die Kategorie Class IIa oder höher eingeordnet sind. Es wird erwartet, dass die vollständige Umsetzung bis zum 31. Dezember 2030 erfolgt.
Das Risiko-Pyramidenmodell
Das AI-Gesetz führt ein risikobasiertes System zur Klassifizierung von KI-Anwendungen ein. Dieses System reicht von minimalriskanten Geräten an der Unterseite der Pyramide bis zu unakzeptablen Risiko-Systemen an der Spitze. Fischer betonte, dass Systeme, die schädliche KI-basierte Manipulation oder Täuschung verwenden, oder Systeme, die Sozialbewertungen nutzen, als inakzeptables Risiko eingestuft und verboten sind.
Klassifizierung von medizinischen Geräten
Medizinprodukte gelten als hochriskant, wenn sie KI-unterstützte Software verwenden, die zur Diagnose oder Erkennung von Anomalien eingesetzt wird und eine Bewertung durch eine benannte Stelle erfordert. Geräte mit begrenztem Risiko sind solche, die nicht zur Diagnose oder Erkennung von Anomalien verwendet werden und spezifische Transparenzpflichten gemäß dem AI-Gesetz unterliegen. Am unteren Ende der Pyramide befinden sich die minimalriskanten Geräte, die nicht reguliert sind und in den AI-Vorschriften nicht ausdrücklich erwähnt werden.
Empfehlungen für Hersteller
Hersteller sollten ein Positionspapier von Team-NB und der Deutschen Benannten Stellen Allianz für Medizinprodukte überprüfen, das als Fragebogen: Künstliche Intelligenz in Medizinprodukten bezeichnet wird.
Zusätzliche Anforderungen für hochriskante KI-Systeme
Zusätzlich zur Durchführung einer Konformitätsbewertung müssen Hersteller die Kennzeichnungsvorschriften einhalten, die die Angabe der Identität auf der Verpackung umfassen. Diese sollte den Namen des Herstellers, den eingetragenen Handelsnamen, Marken, Kontaktadresse und das CE-Zeichen enthalten.
Außerdem sollten Risikomanagement-Teams eingerichtet werden, um das KI-System zu bewerten. Hersteller müssen auch über technische Dokumentationen verfügen, einschließlich Aufzeichnungen über die Lebensdauer des KI-Systems.
Schlussfolgerung
Die Implementierung der KI-Vorschriften stellt in erster Linie eine administrative Übung dar, die darauf abzielt, die Dokumentation in Ordnung zu bringen. Es wird erwartet, dass eine neue Welle von Anwendungen, die fortschrittliche KI-Tools in medizinischen Geräten nutzen, sich bald entfalten wird, wobei der Fokus auf der Verwendung nicht-invasiver Technologien zur Diagnose von Krankheiten liegt.
