Ansatz des Vereinigten Königreichs zur Regulierung von KI in den Lebenswissenschaften
Der Ansatz des Vereinigten Königreichs zur Regulierung von Künstlicher Intelligenz (KI) im Bereich der Lebenswissenschaften ist von entscheidender Bedeutung, um Innovationen voranzutreiben und gleichzeitig Sicherheit und Effektivität zu gewährleisten. Die Regulierung wird durch die MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) koordiniert, die sich mit der Regulierung von Software und KI in medizinischen Geräten auseinandersetzt.
Gesetzgeberische Position in Großbritannien
Das Vereinigte Königreich hat lange Zeit eine neue Gesetzgebung versprochen, um den alten regulatorischen Rahmen zu ersetzen, der größtenteils von den drei mittlerweile weitgehend obsoleten Richtlinien der Europäischen Union für medizinische Geräte geprägt ist. Während die neuen Vorschriften zur Marktüberwachung im britischen Gesetzbuch verankert sind, stehen die restlichen Vorschriften noch aus.
Prinzipien, keine Gesetze (vorerst)
Die MHRA hat eine Reihe von Prinzipien veröffentlicht, die für medizinische Geräte, einschließlich KI, gelten. Diese wurden in Zusammenarbeit mit der FDA und Health Canada entwickelt:
- Zehn Leitprinzipien für gute Praktiken im Bereich maschinelles Lernen zur Unterstützung der Entwicklung sicherer, effektiver und qualitativ hochwertiger KI-Technologien, die im Juni 2024 aktualisiert wurden.
- Leitprinzipien für vordefinierte Änderungspläne für maschinelles Lernen, veröffentlicht im Oktober 2023.
Schnellere Markteinführungsprogramme
Die MHRA hat 2024 das AI Airlock-Pilotprogramm ins Leben gerufen, an dem fünf Kandidaten teilnehmen. Dieses Programm soll bis April 2025 laufen und zielt darauf ab, innovative KI-Medizinprodukte schneller auf den Markt zu bringen.
Neue gesetzgeberische Prinzipien
Im April 2024 veröffentlichte die MHRA ein Dokument, das die Prinzipien des AI White Paper der konservativen Regierung umsetzt. Diese Prinzipien umfassen fünf grundlegende Prinzipien für den regulatorischen Einsatz von KI, die nicht spezifisch für medizinische Geräte sind.
Erwartete Inhalte neuer medizinischer Gerätegesetze
Die MHRA arbeitet an neuen Vorschriften, einschließlich spezifischer Gesetzgebung für Software als medizinisches Produkt (SaMD) und für Geräte, die KI enthalten (AIaMD).
Qualifikation als Software als medizinisches Produkt
Die MHRA hat versprochen, Leitlinien zu veröffentlichen, die definieren, was SaMD von Wellness- und Lifestyle-Softwareprodukten unterscheidet. Es wird erwartet, dass SaMD, insbesondere solche, die KI einbeziehen, von der aktuellen Klasse I heraufgestuft werden.
Voraussetzungen vor der Markteinführung
Die MHRA beabsichtigt, den Weg zur Markteinführung für SaMD und AIaMD zu erleichtern, indem die Datenanforderungen proportional zum Risiko des Geräts sind. Sie werden auch Leitlinien zur menschzentrierten Gestaltung bereitstellen, um systematische Fehlinterpretationen von Softwareausgaben zu vermeiden.
Post-Market-Anforderungen
Die MHRA hat bereits Vorschriften zur Marktüberwachung veröffentlicht und wird Daten analysieren, um Sicherheitssignale für SaMD zu generieren. Es wird jedoch festgestellt, dass es bisher nur wenig Berichterstattung über unerwünschte Ereignisse für SaMD gegeben hat.
Zusammenfassend lässt sich sagen, dass die Regulierung von KI in den Lebenswissenschaften im Vereinigten Königreich ein dynamisches und sich entwickelndes Feld ist, das darauf abzielt, Innovationen zu fördern und gleichzeitig die Sicherheit der Patienten zu gewährleisten.
