Einführung in die Herausforderungen bei der Implementierung regulierter KI
Die Einführung von regulierter Künstlicher Intelligenz (KI) ist eine komplexe Aufgabe, die viele Herausforderungen mit sich bringt. Insbesondere die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat kürzlich ihren internen KI-Tool Elsa vorgestellt, um den enormen Druck der regulatorischen Überprüfung zu bewältigen, bei der Dokumente mit Tausenden von Seiten üblich sind.
Die Schwierigkeiten bei der Skalierung
Ein zentrales Problem besteht in der Skalierung der regulatorischen Dokumente. Während der Einsatz von generativer KI auf den ersten Blick einfach erscheinen mag, sind regulatorische Dokumente deutlich komplexer als beispielsweise rechtliche Dokumente oder akademische Arbeiten, die oft kürzer sind. Die Größe und Komplexität dieser Dokumente stellen eine erhebliche Herausforderung dar.
Über die Kontextfenster hinaus
Die Herausforderung liegt nicht nur in der Dokumentengröße, sondern auch in der grundlegenden Architektur des KI-Systems. Es wird empfohlen, eine neuro-symbolische Strategie zu verfolgen, die die Mustererkennung moderner neuronaler Netzwerke mit der strukturierten, regelbasierten Logik traditioneller symbolischer KI kombiniert. Dieser hybride Ansatz würde es ermöglichen, den Überprüfungsprozess in kleinere, überprüfbare Schritte zu unterteilen, ähnlich einem Flussdiagramm.
Die Flut an Dokumentation
Die Entwicklung regulierter Produkte ist eine komplexe Angelegenheit. Im Vergleich zu den typischen Arbeitsabläufen in der Journalismusbranche, die aus etwa 10 bis 20 Schritten bestehen, umfasst der Prozess der Arzneimittelentwicklung erheblich mehr Komplexität. Dies gilt auch für die Branche der Medizinprodukte, in der der 510(k)-Prozess die komplexe Aufgabe erfordert, eine substantielle Gleichwertigkeit zu einem Referenzgerät nachzuweisen.
Die Herausforderungen der FDA
Die FDA sieht sich erheblichen Herausforderungen im Personalbereich gegenüber, da die Personalreduzierungen in mehreren Abteilungen die bestehenden Druckverhältnisse verschärfen. Die Überprüfungskapazitäten sind oft nicht in der Lage, mit dem enormen Volumen an Informationen Schritt zu halten.
Die Kombination Mensch-KI
Statt ausschließlich auf große Sprachmodelle zu setzen, die Text sequenziell verarbeiten, wird empfohlen, diese mit symbolischer KI zu kombinieren. Diese regelbasierte Methode könnte das Potenzial der KI im regulatorischen Bereich erheblich steigern, indem sie die Effizienz und Genauigkeit der Entscheidungsfindung verbessert.
Auf dem Weg zur verantwortungsvollen Autonomie
Die FDA könnte ihre Herangehensweise weiterentwickeln müssen, da die Komplexität der Dokumente die menschliche Überprüfungskapazität übersteigt. Die Vision ist eine verantwortungsvolle Autonomie, bei der KI unabhängig arbeiten kann, jedoch innerhalb klar definierter Grenzen. Dies würde eine Rückverfolgbarkeit und Validierung der Entscheidungen der KI erfordern, um ihre Sicherheit in jedem Schritt zu gewährleisten.
Fazit
Die Herausforderungen der Implementierung regulierter KI sind erheblich, doch mit einem hybriden Ansatz, der menschliche und maschinelle Fähigkeiten kombiniert, könnten dramatische Effizienzgewinne erzielt werden. Die Notwendigkeit, die Komplexität zu bewältigen und gleichzeitig die Qualität und Sicherheit der Produkte zu gewährleisten, wird in den kommenden Jahren von entscheidender Bedeutung sein.
