AI-Kompetenz wird in den Lebenswissenschaften in der EU verpflichtend
Die pharmazeutischen und medizintechnischen Sektoren stehen vor einem strategischen Zeitfenster, um die AI-Kompetenz vor einer Durchsetzungsfrist im August zu implementieren.
Das EU-Gesetz über Künstliche Intelligenz (AI), das am 1. August 2024 in Kraft trat, hat schrittweise regulatorische Fristen eingeführt, die den Weg für Transformationen in den Lebenswissenschaften ebnen.
Wichtige Bestimmungen
Eine der ersten Hauptbestimmungen des AI-Gesetzes wurde am 2. Februar 2025 wirksam. Sie erfordert von Anbietern, Nutzern und verwandten Personen, die mit dieser transformativen Technologie arbeiten, spezifisches Wissen und Verständnis im Bereich der Künstlichen Intelligenz zu erwerben.
Pharmazeutische und biotechnologische Unternehmen, die hochriskante AI-Technologien zur Unterstützung des Lebenszyklus ihrer Medikamente oder in ihren Interaktionen mit der EMA einsetzen, sind von dieser Anforderung betroffen.
Phasenweise Implementierung
Obwohl die Verpflichtungen zur AI-Kompetenz unter dem EU-AI-Gesetz jetzt formell gelten, treten die Governance-Vorschriften der Regulierung am 2. August 2025 in Kraft. Diese Vorschriften etablieren Prinzipien der Unionsebene und skizzieren den Prozess zur Benennung nationaler zuständiger Behörden.
Diese phasenweise Vorgehensweise könnte die Belastung für Unternehmen, die noch nicht vollständig auf die Einhaltung vorbereitet sind, verringern.
Die Bedeutung von AI-Kompetenz
Die EU AI Act definiert AI-Kompetenz als die Fähigkeiten, Kenntnisse und das Verständnis, die notwendig sind, um informierte Entscheidungen über den Einsatz von AI-Systemen zu treffen. Diese Kompetenz soll es den Beteiligten ermöglichen, sowohl die Chancen als auch die Risiken von AI zu erkennen.
Dies ist besonders entscheidend für diejenigen, die mit der Entwicklung, dem Betrieb und der Nutzung von AI-Systemen betraut sind.
Umfassende Strategien zur AI-Kompetenz
Um die AI-Kompetenz zu erreichen, bedarf es einer umfassenden Strategie. Bildung spielt eine entscheidende Rolle, um sicherzustellen, dass sowohl das Personal als auch andere Beteiligte ein ausreichendes Niveau an AI-Kompetenz erreichen.
Unternehmen müssen bestimmen, welche Aspekte der AI-Kompetenz für ihr Personal und relevante Dritte am wichtigsten sind.
Schlussfolgerung
Die Verpflichtungen zur AI-Kompetenz, die ab dem 2. Februar 2025 in Kraft treten, markieren die erste verpflichtende Frist für Unternehmen in den Lebenswissenschaften, sich mit den Anforderungen des EU-AI-Gesetzes auseinanderzusetzen.
Es wird empfohlen, jetzt mit den Vorbereitungen zu beginnen, um Schulungen anzubieten, Compliance-Maßnahmen zu dokumentieren und freiwillige Verhaltensregeln zu berücksichtigen, um die AI-Kompetenz zu fördern.
