Privacidade e Mapa de Calor de IA para 2026: O Que Fabricantes de Dispositivos e Medicamentos Devem Observar
A regulamentação e a aplicação da privacidade e da inteligência artificial (IA) têm se intensificado nos Estados Unidos e em todo o mundo. O que os fabricantes de dispositivos e medicamentos devem esperar em 2026?
Mudanças Significativas nas Regulamentações de Dados da UE
Em novembro, a Comissão Europeia propôs um pacote de reformas, ou “Digital Omnibus”, para alinhar e simplificar o Regulamento Geral sobre a Proteção de Dados (GDPR), a Lei de IA, a Lei de Dados, a NIS2 e a Diretiva de Privacidade Eletrônica. A intenção por trás da proposta é reduzir o custo de conformidade, harmonizando e simplificando essas regras. Algumas das principais mudanças propostas incluem:
- Revisões na definição de dados pessoais
- Prazo de notificação de violação mais longo com gatilhos de notificação mais restritos
- Ponto único de notificação de violação
- Obrigações reduzidas para certos desenvolvedores de IA de alto risco
- Ajustes nos prazos de aplicabilidade para vários sistemas de IA de alto risco
- Incorporação da regulamentação de cookies no GDPR
Perspectivas para a Aplicação da Privacidade nos EUA
A aplicação da privacidade nos EUA priorizou, nos últimos anos, o compartilhamento de dados pessoais com terceiros sem o devido consentimento ou aviso, além de violações de dados causadas por falhas de segurança. Espera-se que isso não mude em 2026, com várias novas leis estaduais e regulamentos entrando em vigor:
As novas regulamentações da Califórnia sobre tomada de decisão automatizada e auditoria de cibersegurança já estão começando a ter efeito, com algumas disposições válidas a partir de 1º de janeiro de 2026. As leis em Indiana, Rhode Island e Kentucky entrarão em vigor para empresas que atendem a limites de processamento de dados pessoais. A abrangente lei de privacidade de Oregon exigirá que as empresas respeitem mecanismos de opt-out universal e removerá o período de cura de 30 dias a partir de 1º de janeiro de 2026. A Lei de IA do Colorado, que foi adiada até 30 de junho de 2026, entrará em vigor, salvo novas emendas. A Lei de Governança de Inteligência Artificial Responsável do Texas já está em vigor desde 1º de janeiro de 2026.
Novas Questões de Privacidade a Nível Estadual
As legislações estaduais continuarão a abordar novas questões de privacidade. Desde 2024, vários estados, incluindo Califórnia, Connecticut e Montana, adaptaram leis existentes para proteger “dados neurais”, estabelecendo proteções adicionais sobre informações identificáveis sobre o cérebro e o sistema nervoso. Cada estado tem sua própria abordagem para regulamentar esses dados, exigindo uma comparação cuidadosa das informações relevantes com as leis pertinentes para determinar a aplicabilidade e os requisitos de conformidade.
Tecnologias de Rastreamento Online
A aplicação de tecnologias de rastreamento online, incluindo cookies e outras ferramentas que coletam e compartilham informações pessoais, continua sendo um foco tanto a nível estadual quanto federal. Espera-se que isso não mude em 2026, especialmente com a implementação de mais leis estaduais. A aplicação das numerosas leis de privacidade estaduais aprovadas nos últimos anos deve aumentar à medida que essas leis amadurecem.
Política Federal de IA
Uma recente ordem executiva propõe a retenção de fundos federais e ameaça potenciais litígios se as legislações estaduais de IA forem consideradas contrárias à política federal de IA. Esta ordem destaca as disposições de discriminação algorítmica da Lei de IA do Colorado. Com a legislação a nível estadual sendo o principal motor da regulamentação de IA por enquanto, este é um desenvolvimento notável na política nacional de IA.
Preparação para Fabricantes de Medicamentos e Dispositivos
Os fabricantes de medicamentos e dispositivos devem se preparar envolvendo especialistas em privacidade e IA e construindo um sólido programa de governança em privacidade, cibersegurança e IA que possa apoiar a conformidade e mitigar riscos em um período de padrões e tendências de aplicação em mudança. Se já houver um programa existente, recomenda-se realizar auditorias e monitoramento para garantir que ele atenda aos requisitos mais recentes. Além disso, deve-se revisar as configurações do site e as ferramentas para garantir alinhamento com as regulamentações mais recentes sobre tecnologias de rastreamento online. Avalie as políticas de governança de IA para consistência com as leis aplicáveis e as melhores práticas.
As empresas com estratégias robustas de governança de dados e IA verão seus esforços compensarem não apenas na mitigação de riscos críticos, incluindo litígios, violações de dados e ações de aplicação, mas também por meio de um melhor posicionamento com clientes e parceiros estratégicos no mercado.
