Fazendo a Regulamentação de IA Funcionar no Mundo Real da Saúde
Em 2 de fevereiro de 2026, foi apresentada uma resposta a uma chamada da Comissão Nacional para a Regulamentação da IA na Saúde. Essa submissão foi informada por uma mesa-redonda que reuniu vozes de diversos setores.
Uma Perspectiva Inicial
A inteligência artificial (IA) na saúde já é regulamentada. As regulamentações de dispositivos médicos, farmacovigilância, governança clínica e frameworks de responsabilidade profissional estão em vigor. A questão real é como esses mecanismos lidam com sistemas baseados em software que evoluem com o tempo.
Quando o Software Comporta-se de Maneira Diferente
Grande parte do sistema regulatório é construída em torno de produtos relativamente estáticos. Sistemas habilitados para IA, por outro lado, podem ser atualizados regularmente e aprender com novos dados. A mesa-redonda explorou como as estruturas existentes são aplicadas na prática a dispositivos médicos baseados em software, com foco no comportamento pós-implantação e controle de versões.
A Importância da Proporcionalidade do Risco
Um tema consistente foi a importância da proporcionalidade baseada em risco. Nem toda IA é criada igual, e nem todas as utilizações têm as mesmas implicações. Sistemas que apoiam tarefas administrativas levantam questões regulatórias diferentes daquelas que influenciam diagnósticos ou decisões clínicas.
Monitoramento Pós-Implantação
Outro foco foi o que acontece após a implementação de um sistema de IA. Monitorar o desempenho ao longo do tempo, gerenciar atualizações e identificar problemas emergentes são essenciais, mas frequentemente tratados de forma desigual. Conceitos existentes de vigilância oferecem um ponto de partida, mas precisam ser adaptados a sistemas que mudam incrementalmente.
Clareza de Responsabilidade
A responsabilidade ao longo do ciclo de vida da IA foi uma preocupação recorrente. Fabricantes, organizações de saúde e clínicos têm papéis definidos, mas esses papéis podem se tornar confusos quando os sistemas são adaptativos. A alocação clara de responsabilidades é essencial para a confiança.
Regulação como uma Conversa Contínua
A submissão e a mesa-redonda foram avaliações práticas de como a IA é regulamentada e utilizada na saúde, e onde é necessária maior clareza. O trabalho do grupo de ciências da vida é um ponto de continuidade, ancorando a colaboração contínua em torno de um objetivo compartilhado: tornar a governança de IA viável dentro das realidades da entrega de cuidados de saúde.
O futuro da IA na saúde não será decidido pela existência de regulamentação, mas pela forma como ela é aplicada na prática.
