Abordagem do Reino Unido para Regular a IA nas Ciências da Vida
O Reino Unido está em processo de desenvolver e implementar novos projetos de regulamentação relacionados à Inteligência Artificial (IA) no setor das ciências da vida, buscando adaptar-se a um cenário tecnológico em rápida evolução.
Posição Atual da MHRA sobre Regulamentação de Software e IA em Dispositivos Médicos
A MHRA (Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos de Saúde) publicou uma série de princípios e orientações sobre como regular softwares e IA que fazem parte de dispositivos médicos, respondendo às lacunas deixadas pela legislação europeia anteriormente vigente.
Princípios, Não Leis (Por Enquanto)
A MHRA delineou dez princípios orientadores para a prática de aprendizado de máquina, visando apoiar o desenvolvimento de tecnologias de IA seguras e eficazes. Esses princípios foram atualizados em junho de 2024, enfatizando a transparência no uso dessas tecnologias.
Programas de Aceleração para o Mercado
Em 2024, a MHRA lançou o programa piloto AI Airlock, que visa acelerar a introdução de dispositivos médicos inovadores baseados em IA no mercado britânico, envolvendo colaboração entre a MHRA e especialistas de entidades regulatórias.
Princípios de Nova Legislação
Em abril de 2024, a MHRA implementou os princípios do White Paper sobre IA do Governo Conservador, que estabelece cinco princípios-chave para o uso regulatório da IA.
Conteúdo Antecipado das Novas Leis de Dispositivos Médicos
A MHRA está trabalhando na elaboração de regulamentações específicas para o software como dispositivo médico (SaMD) e para dispositivos que incluem IA (AIaMD).
Qualificação como Software como Dispositivo Médico
A MHRA fornecerá orientações para distinguir SaMD de softwares de bem-estar e estilo de vida, com foco em classificar adequadamente esses dispositivos e assegurar sua conformidade regulatória.
Requisitos de Pré-Mercado
A MHRA pretende facilitar a entrada de SaMD e AIaMD no mercado, tornando os requisitos de dados proporcionais ao risco associado a cada dispositivo.
Requisitos de Pós-Mercado
A MHRA já publicou legislações sobre vigilância pós-mercado, focando na análise de dados para gerar sinais de segurança para SaMD.
Com a crescente complexidade e potencial de risco associado ao uso de IA nas ciências da vida, a regulamentação adequada se torna cada vez mais crucial para garantir a segurança e eficácia desses dispositivos no mercado.
