As Regras de IA da Europa Estão Chegando
O cenário da inteligência artificial (IA) na Europa está em transformação, com a implementação do AI Act prevista para ocorrer em 16 meses. A legislação visa regular o uso de IA, especialmente em dispositivos médicos que são classificados como de alto risco.
Contexto e Importância
A administração atual dos Estados Unidos, liderada pelo ex-presidente Donald Trump, demonstrou preocupação em promover a inovação em IA, ao invés de impor regulamentações rigorosas. O vice-presidente JD Vance, em visita a Paris, alertou os europeus sobre a necessidade de manter as regulamentações leves, argumentando que isso poderia fomentar um ambiente inovador.
Contudo, a Europa está determinada a seguir em frente com suas regras, mesmo diante de críticas. O AI Act, que foi aprovado pelo Parlamento Europeu há um ano, exige que os dispositivos médicos com componentes de IA se adequem tanto às normas europeias para dispositivos quanto às novas diretrizes de IA.
Desafios para os Fabricantes
Os fabricantes de dispositivos médicos expressaram preocupações sobre a carga que a conformidade com essas novas regras pode representar. A Senior Adviser da Healthcare Information and Management Systems Society, Petra Wilson, destacou a ansiedade que permeia não apenas os fabricantes, mas também os estados-membros da União Europeia e os corpos notificados responsáveis pela supervisão.
Próximos Passos para Implementação
Os países europeus têm até agosto deste ano para designar as autoridades nacionais que serão responsáveis pela implementação do AI Act. Essas autoridades serão encarregadas de inspecionar e designar os corpos notificados que avaliarão dispositivos médicos com IA. O processo de aplicação e as especificidades da certificação ainda estão em desenvolvimento.
É importante ressaltar que, apesar de os dispositivos precisarem passar por uma única revisão para a certificação, o AI Act introduz novos requisitos que exigirão adaptações por parte dos fabricantes para atender tanto à legislação de dispositivos médicos quanto às exigências da IA.
A Reação da Indústria de Saúde
A indústria de tecnologia médica na Europa está em alerta, temendo um potencial conflito comercial com os Estados Unidos. Em uma carta endereçada à Presidente da Comissão Europeia, Ursula von der Leyen, a indústria expressou que tarifas poderiam representar uma “ameaça existencial” ao setor, aos pacientes e aos sistemas de saúde.
Considerações Finais
Enquanto os reguladores europeus se preparam para a implementação das novas regras, resta claro que um equilíbrio entre inovação e segurança será crucial. A capacidade da Europa de liderar a discussão sobre regulamentação de IA pode definir o futuro da tecnologia não apenas no continente, mas globalmente.
