EMA e FDA definem princípios comuns para IA no desenvolvimento de medicamentos
A EMA e a FDA dos EUA identificaram em conjunto dez princípios para uma boa prática de inteligência artificial (IA) no ciclo de vida dos medicamentos.
Diretrizes para o uso de IA
Os princípios fornecem orientações amplas sobre o uso de IA na geração de evidências e monitoramento em todas as fases de um medicamento, desde a pesquisa inicial e ensaios clínicos até a fabricação e monitoramento de segurança.
Esses princípios são relevantes para aqueles que desenvolvem medicamentos, bem como para os solicitantes e detentores de autorização de comercialização. Eles servirão de base para futuras orientações sobre IA nas diferentes jurisdições e apoiarão a colaboração internacional entre reguladores, organizações que estabelecem normas técnicas e outras partes interessadas. O desenvolvimento de diretrizes na União Europeia já está em andamento, baseando-se no documento de reflexão da EMA sobre IA publicado em 2024.
Cooperação renovada
Os princípios orientadores de boa prática de IA no desenvolvimento de medicamentos são um primeiro passo em uma renovada cooperação entre a UE e os EUA no campo das novas tecnologias médicas. Esses princípios são um bom exemplo de como podemos trabalhar juntos para preservar nossa posição de liderança na corrida global por inovação, garantindo ao mesmo tempo o mais alto nível de segurança do paciente.
Promessa da IA
O uso de tecnologias de IA ao longo do ciclo de vida dos medicamentos aumentou significativamente nos últimos anos. Como enfatizado na proposta de Lei de Biotecnologia da Comissão Europeia, a IA promete ser uma ferramenta valiosa para acelerar o caminho da inovação para medicamentos seguros e eficazes. A nova legislação farmacêutica acomoda o uso mais amplo de IA na tomada de decisões regulatórias sobre medicamentos e cria possibilidades adicionais para testar métodos inovadores baseados em IA em um ambiente controlado.
Gestão de riscos
Para realizar esses benefícios, a IA precisa ser gerida de forma especializada, incluindo a mitigação de riscos. À medida que a IA continua a evoluir, uma abordagem baseada em princípios ajudará reguladores, empresas farmacêuticas e desenvolvedores de medicamentos a aproveitar o potencial dessas tecnologias, garantindo a segurança dos pacientes e animais, bem como a conformidade regulatória. Com o tempo, esses princípios serão complementados por orientações adicionais da UE, levando em consideração os requisitos legais aplicáveis e nova legislação relevante na área de medicamentos.
Iniciativa colaborativa
Essa iniciativa da EMA e da FDA baseia-se em trabalhos colaborativos realizados após a reunião bilateral da FDA e da UE em abril de 2024. Ela alinha-se à missão de promover o uso seguro e responsável da IA, conforme delineado na estratégia da rede de agências de medicamentos da União Europeia (EMANS) até 2028, com o objetivo de aproveitar dados, digitalização e IA.
Com a ética em evidência, a Agência continuará a explorar oportunidades para a convergência global em tópicos de IA, facilitando a inovação responsável em todo o mundo, em estreita colaboração com parceiros internacionais de saúde pública.
