FDA e EMA Fornecem Princípios Orientadores para IA no Desenvolvimento de Medicamentos
Em 14 de janeiro de 2026, as agências reguladoras dos Estados Unidos e da Europa publicaram os “Princípios Orientadores de Boa Prática de IA no Desenvolvimento de Medicamentos”, um conjunto de 10 princípios de alto nível destinados a orientar o uso seguro e responsável da IA ao longo do ciclo de vida dos produtos.
Contexto e Significado
Embora não sejam orientações formais da indústria, o documento fornece importantes insights sobre o pensamento das agências em relação à implementação da IA durante o desenvolvimento de produtos farmacêuticos e biológicos, sinalizando futuras orientações regulatórias.
Princípios de Uso da IA
Os princípios abordam sistemas de IA utilizados para gerar ou analisar evidências nas fases não clínicas, clínicas, de pós-comercialização e de fabricação de medicamentos e biológicos. As agências apresentam os princípios como uma base para futuras orientações, normas e expectativas regulatórias harmonizadas.
As agências enfatizam que a IA pode acelerar a inovação, reduzir o tempo de colocação no mercado, fortalecer a farmacovigilância e diminuir a dependência de testes em animais, mantendo os padrões existentes de qualidade, segurança e eficácia. No entanto, para reconhecer esses benefícios, o uso da IA deve seguir os 10 princípios.
Principais Abordagens
Os conceitos-chave incluem: (1) design ético centrado no ser humano; (2) desenvolvimento baseado em riscos, implantação e avaliações de desempenho; (3) governança de dados, gestão documental e cibersegurança; e (4) qualidade de dados e gestão do ciclo de vida.
Implicações para a Indústria Regulada
Os princípios delineiam uma lista de verificação de governança que os desenvolvedores devem seguir, mas não fornecem instruções concretas e acionáveis para demonstrar conformidade. Isso deixa os desenvolvedores interpretarem como aplicar esses conceitos amplos na prática.
As empresas devem desenvolver e reavaliar suas estruturas de governança de IA, focando em passos tangíveis, como: (1) estabelecer um corpo de governança formal e multifuncional; (2) implementar uma abordagem baseada em riscos para categorizar ferramentas de IA e determinar níveis apropriados de validação; (3) garantir documentação robusta ao longo do ciclo de vida da IA; e (4) envolver os reguladores precocemente por meio de reuniões pré-submissão para alinhar expectativas sobre novos sistemas de IA.
Além disso, patrocinadores que se envolvem proativamente com as agências reguladoras em reuniões pré-submissão sobre expectativas e alinhamento estarão melhor posicionados nas interações regulatórias.
